硝苯地平缓释片
2021年02月16日
药品名称:
通用名:硝苯地平缓释片
商品名:Adalat retard(德国)、Adalat-L(日本)
英文名:Nifedipine Sustained-release Tablets
日文名:アダラート L 錠
规格:10mg,20mg、30mg
适应症:慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛);原发性高血压。
注册类别:仿制药4类或一致性评价
原研信息
依据国家食品药品监督管理总局2017年07月21日发布的仿制药参比制剂目录(第七批)(2017年第115号),硝苯地平缓释片参比药为日本Bayer的Adalat-L和Adalat retard。
英文名称/商品名 | 规格 | 剂型 | 持证商 |
Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat-L | 20mg | 片剂(缓释片) | Bayer日本 |
Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard | 20mg | 片剂(缓释片) | Bayer Vital GmbH德国 |
Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat-L | 10mg | 片剂(缓释片) | Bayer日本 |
Nifedipine Sustained-release Tablets/Adalat retard | 10mg | 片剂(缓释片) | Bayer plc欧盟上市(德国) |
专利分析:不存在专利侵权。
技术简介:辅料为乳糖、微晶纤维素、淀粉等于原研说明书辅料种类一致,制备方法为湿法制粒工艺。
市场信息:
硝苯地平作为临床常用CCB类降压药物,是国内外相关指南推荐的一线用药。硝苯地平控释片较缓释片不良反应发生率更低,加之原研企业拜耳的强势推广和品牌效应,目前原研拜新同(硝苯地平控释片)市场占有率极高,超过80%。
米内网数据显示:硝苯地平全国销售约56.43亿元,其中公立医院销售达24.8亿元,药店销售约17.7亿元。
项目进度:已完成审评,待审批。