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西安泰科迈医药科技股份有限公司仿制药一致性评价
时间:2019年04月12日信息来源:本站原创点击: 加入收藏 】【 字体:


仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。主要针对2007年新版《药品注册管理办法》颁布实施之前批准的化学药品仿制药口服固体制剂进行质量再评价,主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等。

我司可整体承接仿制药一致性评价服务

1.药学质量研究

1.1文献调研;(分析、制剂部分RLD研究)

1.2方法开发;(有关物质方法开发、含量方法开发、溶出方法开发、残留溶剂方法开发)

1.3小试处方开发;

1.4原料药性质研究;

1.5小试工艺开发;

1.6中试研究与放大;

1.7PV批前文件准备;

1.8稳定性样品制备;

2.生物等效性研究

2.1预BE;2.2正式BE;

3.注册申报

3.1注册资料整理;

3.2提交注册;

公司目前已经完成和承接的仿制药一致性评价项目

多潘立酮片、阿司匹林肠溶片、硝苯地平缓释片、盐酸多奈哌齐片、盐酸雷尼替丁胶囊、诺佛沙星胶囊、苯磺酸氨氯地平片、阿西洛尔片、兰索拉唑片、布洛芬胶囊、布洛芬缓释胶囊、替米沙坦片、异烟肼片、利培酮片、卡托普利片、盐酸维拉帕米片、盐酸氟桂利嗪胶囊、氢氯噻嗪片、盐酸左氧氟沙星胶囊、吲达帕胺片、复方醋酸棉酚片。

针对以上项目,我公司完全具备仿制药一致性评价的基础和经验。




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(作者:佚名 编辑:admin)

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