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公司承接的陕西省首个化学仿制药一致性评价项目 顺利通过国家局研制现场检查
时间:2019年07月18日信息来源:本站原创点击: 加入收藏 】【 字体:



       2019年7月,国家药品监督管理局专家组一行5人,对陕西省首个研制和生产均由本省企业完成的化学仿制药一致性评价某品种进行了研制现场核查。


       依据国家《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范(GMP)》和《药品注册现场核查管理规定》、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》等相关要求,专家组对研制现场的研发条件、项目关键质量属性、数据的真实性、规范性和完整性等方面进行了全面核查。最终我司以“零缺陷”通过了本项目的研制现场检查。




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公司承接的陕西省首个化学仿制药一致性评价项目 顺利通过国家局研制现场检查

(作者:佚名编辑:admin)

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