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硝苯地平缓释片
时间:2021年02月16日信息来源:本站原创点击: 加入收藏 】【 字体:
  1. 药品名称:

通用名:硝苯地平缓释片

商品名:Adalat retard(德国)、Adalat-L(日本)

英文名:Nifedipine Sustained-release Tablets

日文名:アダラート L 錠

规格:10mg,20mg、30mg

适应症:慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛);血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛);原发性高血压。

注册类别:仿制药4类或一致性评价

原研信息

依据国家食品药品监督管理总局2017年07月21日发布的仿制药参比制剂目录(第七批)(2017年第115号),硝苯地平缓释片参比药为日本Bayer的Adalat-L和Adalat retard。

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

Nifedipine   Sustained-release

 Tablets/Adalat-L

20mg

片剂(缓释片)

Bayer日本

Nifedipine   Sustained-release

 Tablets/Adalat retard

20mg

片剂(缓释片)

Bayer Vital GmbH德国

Nifedipine   Sustained-release Tablets/Adalat-L

10mg

片剂(缓释片)

Bayer日本

Nifedipine   Sustained-release Tablets/Adalat retard

10mg

片剂(缓释片)

Bayer plc欧盟上市(德国)

专利分析:不存在专利侵权。

技术简介:辅料为乳糖、微晶纤维素、淀粉等于原研说明书辅料种类一致,制备方法为湿法制粒工艺。

市场信息:

硝苯地平作为临床常用CCB类降压药物,是国内外相关指南推荐的一线用药。硝苯地平控释片较缓释片不良反应发生率更低,加之原研企业拜耳的强势推广和品牌效应,目前原研拜新同(硝苯地平控释片)市场占有率极高,超过80%。

米内网数据显示:硝苯地平全国销售约56.43亿元,其中公立医院销售达24.8亿元,药店销售约17.7亿元。

项目进度:已完成审评,待审批。


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(作者:laomo 编辑:admin)

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