多潘立酮片项目推荐

       多潘立酮片是比利时 Janssen（杨森）公司于 1978 年研发的一种作用较强的多巴胺受体拮抗剂，被广泛用于治疗恶心和呕吐。1980 年，Janssen 生产的多潘立酮片获得法国授权，在法国上市。1989 年，比利时 Janssen 在华合资企业西安杨森制药有限公司生产的多潘立酮片在中国获批上市，规格为 10 mg，商品名为吗丁啉，是本品的原研地产化产品。
       基本情况

药品名称：

通用名：多潘立酮片

商品名：Motilium

英文名：Domperidone Tablets

规格：10mg

适应症：用于消化不良、腹胀、嗳气、恶心、呕吐、腹部疼痛。

注册类别：补充申请（仿制药一致性评价）
      原研信息

          依据国家食品药品监督管理总局2017年6月8日发布的仿制药参比制剂目录（第五批）（2017年第89号）目录，法国Janssen Cilag或西安杨森地产化产品均可作为参比制剂。

      专利分析：不存在专利侵权。

       技术简介：

       多潘立酮水溶性差，属于BCSII类药物，在不同介质中下呈pH依赖性药物。原料药需要在粒径、基因毒性杂质、有关物质等建立内控标准。

仿制制剂需要和参比制剂进行多介质的溶出曲线比较。处方组成为片芯：马铃薯淀粉、一水合乳糖、聚维酮K90、硬脂酸镁、月桂硫酸钠、氢化棉籽油、微晶纤维素、预胶化淀粉，包衣：羟丙甲纤维素、月桂硫酸钠。制备工艺：湿法制粒工艺。
      市场信息：

       Insight 数据库显示，目前国内有 22 家企业需要开展多潘立酮片的一致性评价，目前已有维奥制药、辅仁药业、华东医药 3 家企业通过一致性评价。

公开数据显示，2017 年国内多潘立酮片的销售额近 12 亿元，其中原研杨森占据近 90% 的市场份额，其次是华东医药占 1.5% ，辅仁药业占 1%左右；四川维奥制药市场份额不到 0.1%。

仿制药成功通过一致性评价，有望加速国内原研市场份额的替代作用。
项目进度：已完审批，取得一致性批件。