关于泰科迈

联系人:周先生

电话:+86-29-81107958

传真:+86-29-81107958

邮箱:techno88333@taikomed.com

新浪博客:http://blog.sina.com.cn/qihuafeng

地址:中国·陕西·西安市高新技术开发区锦业路69号瞪羚谷C区1号创业研发园B座6楼

邮编:710077

盐酸多奈哌齐片5mg、10mg
时间:2021年02月16日信息来源:本站原创点击: 加入收藏 】【 字体:

盐酸多奈哌齐片项目推荐

盐酸多奈哌齐是第二代特异可逆性中枢乙酰胆碱酯酶(AChE)抑制剂,用于轻度或中度阿尔茨海默病的治疗,原研药由卫材(中国)药业有限公司研发。
基本情况

药品名称:

通用名:盐酸多奈哌齐片

商品名:安理申/ARICEPT

英文名:Donepezil Hydrochloride Tablets

规格:5mg,10mg

适应症:轻度、中度或重度阿尔茨海默症症状的治疗。

注册类别:仿制药4类或一致性评价

用法用量:口服。1.成年人/老年人:初始治疗用量一日一次,一次5mg(以盐酸多奈哌齐计)。盐酸多奈哌齐应于晚上睡前口服。一日5mg的剂量应至少维持—个月,以评价早期的临床反应,及达到盐酸多奈哌齐稳态血药浓度。一日5mg治疗一个月,做出临床评估后.可以将本品的剂量增加到一日1次,一次10mg(以盐酸多奈哌齐计)。

2.肝/肾功能不全:对于肾功能不全的患者,由于盐酸多奈哌齐的清除并不受此影响,故服用方法与正常人相似。

对于轻至中度肝功能不全患者,由于可能的影响(见药代动力学),建议根据个人耐受度适当调整剂量。尚无严重肝功能不全患者用药的临床资料。

药代动力学:口服大约3-4小时后达到最高血浆浓度,血浆浓度和药时曲线下面积与剂量呈正比,消除半衰期为70小时。饮食对盐酸多奈哌齐的吸收无影响。本项目10mg与RLD生物等效,5mg可以申请豁免。
原研信息

依据原国家食品药品监督管理总局2017年10月13日发布的仿制药参比制剂目录(第十批)(2017年第161号)和2017年12月29日发布的仿制药参比制剂目录(十一批)(2017年第227号),盐酸多奈哌齐片(5mg)参比制剂为卫材(中国)药业有限公司的安理申。

序号

药品通用名称

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

备注2

11-25

盐酸多奈哌齐片

Donepezil   Hydrochloride Tablets/Aricept

10mg

片剂

卫材(中国)药业

有限公

原研地产化品种

11批

11-24

盐酸多奈哌齐片

Donepezil   Hydrochloride Tablets/Aricept

5mg

片剂

卫材(中国)药业

有限公司

原研地产化品种

11批

专利分析:不存在专利侵权。

技术简介:辅料为一水乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁、羟丙纤维素及包衣粉,仿制药辅料类别与原研说明书辅料种类一致,制备方法为湿法制粒工艺。

市场信息:

国家药监局数据库显示,盐酸多奈哌齐共有片剂、胶囊、分散片、口崩片四种剂型。其中,片剂生产企业有7家,包括华海药业、豪森药业、卫材(中国)等;口崩片生产企业共有5家,分别为辅仁药业、金日制药、升和药业、方明药业、华海药业;胶囊剂型和分散片剂型分别有3家和1家企业有批文。截至目前,仿制药一致性评价已经获批的企业有浙江华海、重庆恩植药业、石家庄欧意三家,另有阿拉宾度制药、江苏豪森、陕西方舟、天津力生处于在审中。

原料药方面,国内主要生产厂商有豪森药业、重庆植恩药业、扬子江药业、天津力生制药、陕西方舟制药5家企业手握批文。

据中康CMH监测数据,多奈哌齐2015年规模达5.3亿元,同比增长10.84%,预计在2016年将增长14.16%。而在这14家企业中,前十企业几乎占据了整个市场份额,其中卫材中国药业的盐酸多奈哌齐片2015年市场份额高达78.15%,市场集中度非常高。2017 该药品美国市场销售额约 2,560.52 万美元,国内医院市场的销售额约人民币 6.8 亿元。

项目进度:已完成审评,待审批。


本站声明:本站转载的内容大多来源于网络,如果侵害了您的权利请与我们联系。029-81107958转801

上一篇:多潘立酮片
下一篇:头孢克洛缓释片
(作者:laomo 编辑:admin)

版权所有 © 西安泰科迈医药科技有限公司