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头孢克洛缓释片
时间:2021年02月16日信息来源:本站原创点击: 加入收藏 】【 字体:

头孢克洛缓释片项目推荐

头孢克洛缓释片是第二代头孢菌素类药物,原研厂商为美国礼来公司。该药品临床适用于敏感病原菌所致的下列感染:急性支气管炎和慢性支气管炎急性发作、咽炎、扁桃体炎、肺炎、鼻窦炎、单纯性下尿路感染、皮肤软组织感染。头孢克洛缓释片已被列入《国家医保目录(2019 年版)》,类别为乙类药品。

药品基本信息

药品名称:头孢克洛缓释片

英文名称:Cefaclor Sustained Release Tablets(II)

商品名:仿制药质量和疗效一致性评价

规格:0.375g(按 C15H14ClN3O4S 计)

原研信息

序号

药品通用名称

英文名称

商品名

规格

持证商

14-16

头孢克洛缓释片(II)

Cefaclor Sustained   Release Tablets(II)

希刻劳

0.375g

礼来苏州制药有限公司/苏州西克罗制药有限公司

技术简介

头孢克洛,微溶于水,不溶于甲醇、乙醇、二氯甲烷等,在不同pH下溶解度差异较大,酸性条件下溶解度较大。

处方参考FDA CECLOR CD 辅料组成为羟丙甲纤维素(阻滞剂)、MCC(填充剂)、甘露醇(填充剂)、聚维酮(粘合剂)、硬脂酸镁(润滑剂)。

工艺:该项目工艺为湿法制粒,有机溶剂防爆系统,肠溶骨架结构。

制剂设备无特殊要求。对湿热敏感,工艺需有效避免与水接触;易与乳糖发生美拉德反应,填充剂避免使用乳糖,对光不稳定,注意避光。

市场情况:

待完善。

上市情况:浙江昂立制药一致性评价已经获批,其他企业未见有申报。

研究周期:自制品与RLD在pH1.0、4.0、6.8、水介质中溶出曲线相似。


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