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抗肿瘤中药项目通过江苏省药监局备案
时间:2021年06月08日信息来源:本站原创点击: 加入收藏 】【 字体:


  2021年5月8日和6月4日,西安泰科迈医药科技股份有限公司承接启东盖天力药业有限公司的槐杞黄颗粒、槐耳颗粒工艺变更项目通过了江苏省药品监督管理局的药品备案,这也是西安泰科迈医药承接中药技术委托项目的又一个成功典范,是对西安泰科迈医药技术团队在中药技术服务的积极肯定。

  该项目在变更前存在工艺生产周期长、能源损失严重、经济成本过高、环境污染严重等问题。


抗肿瘤中药项目通过江苏省药监局备案


  我公司中药事业部的技术人员通过文献调研,针对活性成分以及提取方式、时间等相关信息整合,采用QBD理念,设计提取工艺,建立试验方案,并对原有的薄层色谱和质量检测方法进行优化,以浸膏收率、有效成分的转移率、指纹图谱等为比对为指标,对工艺参数进行小试筛选、优化、验证以及工艺放大研究、质量比对研究、稳定性等比对研究,确定变更后产品质量的一致性,并进行了全套资料撰写、打印、装订,协助企业申报备案以及和省局专家沟通,最终,顺利通过备案。通过全面一体化的工作流程,以及员工高效、专业、认真负责的态度得到合作企业的赞赏。


抗肿瘤中药项目通过江苏省药监局备案


  该项目变更后大大降低了时间成本,有效解决了生产中存在问题,为企业节约了费用成本,提高了生产效益,减少了能源损耗和环境污染,真正为企业解决了实际难题。更有力的助推客户企业稳固原有市场份额,进一步拓展市场空间。

  泰科迈中药事业部发挥中药研发的技术优势,聚焦中药创新药、经典名方、改良型新药、已上市产品工艺变更、质量标准提升、医院内部制剂的研究,集成多项中药制药提取、分离与制剂新技术,经过多年努力积累,在多功能提取、分离、浓缩、干燥生产、薄膜包衣生产领域初步构筑成为国内领先的中药制药技术服务平台。加快申报中医药传承创新工程,研制体现中医药特色和优势的新产品,提供中药制药工程技术、检测技术、GMP等最新业务。立足西安,辐射全国,积极拓展技术服务与开放式、网络式运作,更充分、更贴切地为中药企业服务,努力建设成为陕西省中药产业第一技术服务平台。

  愿我们泰科迈人用“严肃、严格、严谨”的态度不断提高技术服务能力,提升服务质量,卓越创造客户价值。


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