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再传捷报|泰科迈医药又一款缓释制剂预BE试验完美收官
时间:2021年09月09日信息来源:本站原创点击: 加入收藏 】【 字体:


经过两周的等待,泰科迈医药承接的又一个缓释制剂项目预BE试验传来捷报,标志着公司在缓控释技术领域又迈上了一个新台阶,这也是公司在复杂口服制剂研究领域的又一个成功案例。


01泰科迈医药支持

该项目时间紧、任务重,为了顺利开展该缓释制剂的开发,泰科迈严格按照国家政策要求,结合逆向工程和缓控释制剂技术平台优势,全力促成项目的完成。

技术攻关团队制定了详实的研究计划和实施方案,在小试研究阶段,针对处方确定、关键工艺参数的确定等研究建立了具有显著区分力的溶出度方法,同时通过多批次参比的溶出曲线剖析结果对仿制制剂的高度拟合确定了处方组成、关键工艺参数。此外,面对新的生产线,确定了合理的放大批量。三批放大验证数据表明,在设定参数范围内可以有效、稳定地生产出符合预定质量标准和质量特性的药品。


再传捷报|泰科迈医药又一款缓释制剂预BE试验完美收官


再传捷报|泰科迈医药又一款缓释制剂预BE试验完美收官


通过对处方工艺的深入研究得到了理想的处方组成和制备工艺,一次性通过了预BE研究,为客户节省了开发时间和开发费用,得到了客户的高度认可。

02 泰科迈医药

泰科迈医药在仿制药一致性评价研究领域经验丰富,目前已助力客户多个缓控释品种完成了CDE审批并取得一致性评价批件。公司以客户至上为宗旨,围绕客户在药物研发过程中对时间、成本、质量的要求,协同优势技术力量,解决药物难溶性、工艺和质量稳定性、原料药与制剂一体化、复杂制剂技术创新性等问题,旨在建立覆盖创新药和仿制药的一体化制剂服务平台。




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