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历史最大规模！第12批国采启动，77品种233品规杀入战场

Tue, 23 Jun 2026 11:18:21 +0800

今天（6月23日），国家组织药品联合采购办公室正式发布第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）。

77个品种、233个品规——这个数字直接刷新了国采历史纪录。上一批（第10批）是62个品种，这次一口气扩到77个，量级拉满。

更重要的是，这次的品种结构跟以前不太一样了。不再只是"普药天下"，注射剂、缓控释制剂、吸入剂、软膏剂轮番登场，含金量肉眼可见地往上走。

他克莫司年销63亿、伏诺拉生51家药企挤破头、沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥）携50亿市场杀回——这批集采的分量，怎么看都不是小打小闹。

一、先看时间线：企业该干什么，什么时候干

这次公告是第1号，核心内容就是定规矩、定时间。后续还会有第2号、第3号公告，发布中选规则和执行时间。

眼下企业需要盯住两个关键节点：

第一个节点：药品信息填报（6月23日—6月26日）

事项	时间
填报窗口	6月23日 9:00 — 6月26日 16:00
补充修改截止	6月26日 18:00

这一步是给医疗机构报量"铺路"的。填报审核通过的药品，才能进入后续医疗机构按厂牌报需求量的选择范围。没报上，后面连报量的资格都没有。

注意：5月15日—21日已完成预填报并审核通过的品种，不用重复填报。

第二个节点：集采投标报名（6月23日—7月13日）

事项	时间
报名窗口	6月23日 9:00 — 7月13日 16:00
补充修改截止	7月14日 16:00

报名通道在国家医保服务平台（fuwu.nhsa.gov.cn）。预填报已通过的企业可以直接进报名环节，不用再走一遍信息填报。

两个时间窗口现在同时打开了。企业如果两个都没赶上，等于这一轮直接出局。

二、77个品种，到底卷到什么程度

这批集采的竞争格局，用"惨烈"来形容并不夸张。

竞争最激烈的5个品种

排名	品种	申报企业数	2025年医院终端销售额
1	伏诺拉生	51家	突破10亿元
2	维生素B6	41家	—
3	沙库巴曲缬沙坦（诺欣妥）	34家	超50亿元
4	利丙双卡因软膏	33家	—
5	尼卡地平注射剂	31家	—

伏诺拉生51家争一个品种——这个数字在国采历史上也排得上号了。

伏诺拉生是什么？武田的P-CAB（钾离子竞争性酸阻滞剂），商品名"沃克"，2020年进医保后一路狂飙，从破1亿到近5亿再到预计全年破10亿，只用了几年。专利2026年8月29日到期，42家过评，还有60多家排队等着上市。等真正开标那天，杀价有多狠不敢想。

市场体量最大的品种：他克莫司

他克莫司年销售额63亿元，是这批集采含金量最高的"超级品种"。作为免疫抑制剂，器官移植后离不开它。这次纳入了缓释控释剂型，对原研企业安斯泰来来说，压力不小。

回归的"老朋友"：沙库巴曲缬沙坦

诺欣妥的故事说起来话长。化合物专利2018年被宣告无效，组合专利2025年7月到期，但核心晶型专利保护到2026年11月。上一轮（第11批）它曾被列入清单，最后因专利壁垒被踢出去。这次卷土重来，34家仿制药获批，但真正能合法上市的目前只有浙江昂利康、江苏利泰尔等极少数——因为晶型专利还没到期。

这个品种很可能面临"中标了也不能立刻卖"的尴尬局面。

三、剂型大升级：集采不再只是"普药游戏"

以前的集采，口服常释剂型是绝对主力。这次不一样了。

剂型类别	数量	代表品种
注射剂	29个	尼卡地平、布美他尼、门冬氨酸钾等
口服常释剂型	约29个	与注射剂基本持平
缓释控释剂型	9个	他克莫司、达格列净二甲双胍、帕利哌酮
软膏剂	3个	布地奈德、克立硼罗、利丙双卡因
吸入制剂	多个	氟替卡松、氨溴索、七氟烷

注射剂29个，跟口服常释剂型几乎打平。缓控释、软膏、吸入剂这些"高端复杂剂型"集体亮相，说明集采的覆盖面在快速向高壁垒品种延伸。

对老百姓来说，这意味着更多贵药有望变便宜。对企业来说，拼的不再只是"谁的原料药便宜"，而是"谁能在复杂剂型上站住脚"。

四、申报门槛：比以前更严了

这次公告在申报资格上设了几道硬杠杠，值得药企特别注意：

1. 生产经验证明——要有"真东西"

申报药品的持有人或受托生产企业，必须有同类型制剂的5年内上市放行记录或国内销售证明。而且要提供2021年6月至2026年6月之间、跨度24个月以上的两个时间点的材料。

翻译一下：空有批件没真正生产过的，别来。

2. GMP合规——2年内不能有"黑记录"

申报药品生产线2年内（2024年6月—2026年6月）不能有不符合GMP要求的情形，也不能有省级以上药监部门生产质量检验不合格的情况。

3. 知识产权——标注"★"的品种要格外小心

附件1中标注"★"的品种被主张存在专利争议。如果企业在申报截止前不能提交知识产权承诺书、不能作出"无侵权承诺"，已挂网的直接撤网，没挂网的协议期内不再受理。这不是吓唬人，是实打实的市场准入红线。

4. 医保编码和追溯码——必须跟上

申报药品要及时获取国家医保编码（23位药品代码），还要符合药品追溯码的政策要求。这是新加的要求，跟国家药监和医保部门的追溯体系建设接轨。

五、重点品种速览：哪些药可能变便宜

品种	原研/权益方	适应症	2025年国内销售	竞争企业数
他克莫司	安斯泰来	器官移植免疫抑制	约63亿元	—
沙库巴曲缬沙坦	诺华	心衰、高血压	超50亿元	34家
伏诺拉生	武田/大冢	胃食管反流	破10亿元	51家
伊布替尼	艾伯维/强生	血液肿瘤	不足5亿元	6家
吲哚布芬	中美华东	抗血栓	十亿级	21家
头孢他啶阿维巴坦	辉瑞	复杂感染	十亿级	—
苯甲酸阿格列汀	武田	2型糖尿病	约3亿元	15家
恩扎卢胺	辉瑞/安斯泰来	前列腺癌	约4亿元	9家

这些品种覆盖了心衰、肿瘤、糖尿病、抗感染、消化系统等核心治疗领域，几乎每一个都是临床刚需。一旦集采落地，患者用药负担将显著下降。

特别提一下利丙双卡因软膏——这是利多卡因和丙胺卡因的复方外用麻醉制剂，常用于皮肤表面麻醉，医美、浅表手术都会用到。33家企业在争，竞争烈度排第四。这个品种纳入集采，对医美赛道的麻醉成本会有直接影响。

六、与历史批次对比：三个"首次"和两个"升级"

三个"首次"：

• 首次单批品种数突破70个（此前最高62个）

• 首次单品种申报企业数突破50家（伏诺拉生51家）

• 首次将年销售额门槛下沉至1亿元级别（比索洛尔氨氯地平仅1亿元）

两个"升级"：

• 剂型升级：缓控释、吸入剂、软膏剂等复杂剂型占比显著提升

• 监管升级：新增医保编码和追溯码要求，知识产权审查更严，GMP合规追溯期明确为2年

一句话总结：集采正在从"量大价低"的普药逻辑，向"高壁垒+大规模"的全覆盖逻辑演进。

七、普通老百姓该关注什么

第一，等结果。这次是第1号公告，定的是规则和时间。真正开标、公布中选结果，大概率在7月中旬之后。中选结果执行时间还要等后续公告。

第二，盯大品种。他克莫司、沙库巴曲缬沙坦、伏诺拉生这几个大药如果成功集采降价，对心衰患者、器官移植患者、胃食管反流患者是实打实的利好。

第三，关注专利悬念。沙库巴曲缬沙坦的晶型专利11月才到期，吲哚布芬的晶型专利更是到2040年。这些品种即使中了标，能不能及时供货、患者能不能真的买到便宜的仿制药，还要打个问号。

八、写在最后

第12批国采，规模最大、剂型最全、竞争最烈——三个"最"字背后，是药品价格体系的又一次深度重塑。

对企业来说，这轮洗牌比以往更残酷。51家争一个品种，意味着至少50家要空手而归。但对患者来说，竞争越激烈，降价空间越大，获益越多。

从今天到7月13日报名截止，接下来20天是药企的关键窗口期。后续公告何时发布、中选规则怎么定、开标日期定在哪天——这些悬念都将在接下来的几周内逐一揭晓。

我们会持续跟踪。

信息来源：

国家组织药品联合采购办公室《第12批国家组织药品集中带量采购公告（第1号）》，上海阳光医药采购网，2026年6月23日。

官方链接：https://www.smpaa.cn/gjsdcg/2026/06/23/22272.shtml

本文为信息解读，不构成投资或用药建议。具体品种清单以官方附件为准。

一场9:0的投票，和mRNA流感疫苗背后的那场反转

Mon, 22 Jun 2026 13:51:08 +0800

6月18日，FDA疫苗与相关生物制品咨询委员会（VRBPAC）就一个问题进行了表决：Moderna的mRNA季节性流感疫苗mFlusiva（研发代号mRNA-1010），在50至64岁成人和65岁以上老年人群中的获益是否超过风险？

结果是9比0，一致通过。

这不是一场平淡无奇的顾问投票。四个月前，同一家FDA拒绝对这款疫苗进行任何审查。四个月后，它正在通往可能的上市审批的路上——目标日期8月5日。

一个对照组引发的拒绝

把事情拉回2月。

2026年2月10日，Moderna发布公告：FDA发了一封"拒绝受理"（Refuse to File，RTF）信函，拒绝审查mRNA-1010的上市申请。

RTF不是一个常见的监管动作。它的意思是：FDA在实质性审查开始之前，就认为你的申报材料不完整，连审都不会审。这不是"我们看了数据觉得不够好"，而是"你的申请在格式上不合格"。对于一家把整个企业战略绑在这款产品上的公司来说，这是一个极其严厉的信号。

FDA的理由是什么？不是因为疗效数据不好看，不是因为安全性有问题。理由是一个临床试验设计层面的争议：Moderna的III期P304试验，对照组用的是标准剂量流感疫苗。FDA认为，对于65岁以上群体，这个对照不够——应该用专门推荐给老年人使用的高剂量或佐剂流感疫苗。

这里需要补充一个背景。在美国，CDC免疫实践咨询委员会（ACIP）对65岁以上人群的流感疫苗有差异化推荐：优先使用高剂量灭活疫苗（如Fluzone High-Dose）、佐剂疫苗（如Fluad）或重组蛋白疫苗（如Flublok）。标准剂量疫苗对这个群体是"可以用"，不是"推荐用"。

Moderna的回应也不含糊：FDA在2024年的互动中已经知晓并同意了这个试验设计，现在临门一脚翻脸，不合理。公司CEO Stéphane Bancel公开表态：FDA这个决定"无助于我们共同推动创新药物的目标"。

更敏感的是大背景。2025年，Robert F. Kennedy Jr.入主HHS后，对mRNA技术平台的审视明显趋严。HHS撤销了超过5亿美元的mRNA疫苗研发合同。FDA缩减了新冠mRNA疫苗的推荐范围。行业内对"是否在打压mRNA"已有广泛讨论。

Moderna请求召开紧急"Type A"会议——这是FDA与申办方之间最高优先级的沟通渠道。

8天后，翻过来了

2月18日，FDA撤销了RTF决定，同意受理。

解决方案是策略性的，不是数据性的：Moderna将审批路径一拆为二。

50至64岁：申请完全批准，基于P304试验中这个年龄段的现有数据。
65岁以上：申请加速批准，同时承诺开展一项额外的上市后研究。

加速批准意味着：FDA可以先基于替代终点（或P304在该亚组的现有数据）有条件批准，但要求Moderna后续提供更完整的验证数据。

这个处理很务实。Moderna没有改变任何一条临床数据，它只是改变了监管策略——而FDA接受了这个改变。消息公布当天，Moderna股价涨了近6%。

从这里开始，局势从"能不能审"进入了"审完能不能过"。

P304的数据到底说了什么

P304是一项全球性、随机、观察者盲法、活性对照、病例驱动（事件驱动）的III期关键性试验。几点核心设计：

规模：40,805名受试者，横跨11个国家，是迄今为止规模最大的mRNA流感疫苗临床试验。
入组标准：50岁及以上成人。
分组：随机接受单剂mRNA-1010（37.5μg总mRNA，含三个流感毒株各12.5μg的mRNA），或一剂标准剂量已获批季节性流感疫苗。
主要终点：相对疫苗效力（rVE）——即mRNA-1010相比对照疫苗在预防RT-PCR确诊、符合方案定义的流感样疾病方面的相对保护力。
中位随访：6个月。

结果在2025年6月30日首次公布，2026年5月6日经同行评审后发表于《新英格兰医学杂志》（NEJM）：

指标	数据
总体rVE（50岁以上）	26.6%（95% CI: 16.7%–35.4%）
65岁以上亚组rVE	27.4%（95% CI: 12.1%–…）
A/H1N1毒株rVE	29.6%
A/H3N2毒株rVE	22.2%
B/Victoria谱系rVE	29.1%

方案中预设的最严格优效性标准被达到。亚组分析显示，保护力在年龄、风险因素、既往流感疫苗接种史等分层中保持方向一致。

安全性方面：最常见征集性不良反应为注射部位疼痛（局部）、疲劳、头痛和肌痛（全身），大多数为轻度。非征集性不良事件、严重不良事件和特别关注不良事件在两组间无显著差异。

为什么这些数字是重要的

要理解26.6%的rVE代表什么，需要先知道流感疫苗领域的一个难题：老年人群的疫苗效果不够好。

传统的标准剂量流感疫苗在65岁以上人群中的保护效力估计在20%到40%之间，且高度依赖当年流行毒株与疫苗株的匹配程度。匹配好的年份还可以看看，匹配差的年份数据会骤降。原因很直接——免疫衰老（immunosenescence）：老年人的免疫系统对疫苗的抗体应答本身就弱，标准抗原量的疫苗往往刺激不够。

这也是为什么ACIP推荐65岁以上人群用高剂量或佐剂疫苗——它们在现有技术框架内提供了相对好一点的保护。但这仍然是渐进改良，不是结构性突破。

mRNA疫苗的逻辑不一样。它在可编码的抗原信息量、抗原设计的精确度、生产速度上，提供了传统鸡蛋培养或细胞培养技术做不到的几件事：

第一，毒株匹配度可能更高。传统灭活流感疫苗需要提前6到8个月在鸡蛋或细胞中培养毒株，这个时间窗口里，流行毒株可能已经有了抗原漂移。mRNA疫苗的生产周期按周计算，理论上可以更晚锁定毒株——匹配度更高，保护力就可能更强。

第二，免疫应答可能更全面。 mRNA编码的抗原蛋白在人体细胞内原位表达，同时激活体液免疫（抗体）和细胞免疫（T细胞），而传统灭活疫苗主要走抗体这条路。对于老年人这样免疫应答偏弱的群体，多一条免疫通路意味着多一个保护维度。

第三，大流行响应能力。这不是这一款疫苗的直接卖点，但它是mRNA平台的一个基础能力——如果某一天出现新型流感大流行毒株，mRNA疫苗可以在序列公布后数周内完成设计并投入生产，而传统方法需要数月。这个能力在平时看不出来，但它会改变大流行的应对逻辑。

当然，这些是理论优势。P304的数据是第一次在大型III期试验中用相对效力数据证明mRNA流感疫苗至少比标准剂量传统疫苗强出一截。但"比标准剂量氟疫苗好"和"比高剂量氟疫苗好"是两回事——后者恰是FDA最初的核心关切，也是Moderna承诺用补充研究去回答的问题。

竞争格局

Moderna不是唯一在做mRNA流感疫苗的。

辉瑞/BioNTech在2025年底公布了他们的mRNA流感疫苗III期数据：相对效力34.5%优于标准剂量对照。但在那之后，辉瑞并没有加速推进——相反，2026年2月启动了一项新的Phase II试验，测试6种候选疫苗构型，等于还在做"赛马选最优分子"的工作。辉瑞的mRNA流感+新冠联苗之前也遇到过免疫原性不够强的问题。

这个时间差对Moderna意味着什么？意味着如果8月5日获批，Moderna将有至少一个完整流感季的独占窗口——在美国市场上，它是唯一在售的mRNA流感疫苗。这一个提前量，在流感疫苗这样每年需要数百万剂分销的品类里，够搭建起一整套渠道关系和处方习惯。

至于赛诺菲、GSK、CSL Seqirus这些传统流感疫苗厂商——它们合计占了全球市场约65%的份额，市场估值约89亿美元（2025年数据）。它们不是没有危机感。Moderna如果成功打入，切走的不会是一两个百分点的份额问题——它挑战的是"流感疫苗是传统技术的地盘"这个持续了几十年的基本格局。

对Moderna来说，这个投票意味着什么

六天前（6月16日深夜），Moderna发布了一则关于组织变革的公告：从单一新冠疫苗公司向多产品、多模式平台型企业转型，2027年瞄准三款新产品——流感+新冠联苗、独立流感疫苗和诺如病毒疫苗。

VRBPAC的9:0投票，是对这个转型叙事的第一份外部背书。

不是来自华尔街分析师，不是来自内部文件，而是来自FDA自己的专家委员会——同一机构四个月前曾表示连材料都不看。对一个正在从"一家公司一个产品"挣扎出来的企业来说，这个信号比一份战略文件值钱得多。

当然，9:0的顾问投票不等于批准。FDA不受VRBPAC的约束，最终决定权在FDA手里。8月5日是PDUFA目标日期。FDA选择召开VRBPAC本身，通常意味着它认为有一些值得公开讨论的问题，但最终投票一致支持，说明这些问题在专家看来不算致命。

从住院输液到口服药片：美国第一款口服碳青霉烯，走了十七年

Thu, 18 Jun 2026 16:02:20 +0800

6月17日，GSK和Spero Therapeutics联合宣布：FDA批准了Utebzi（tebipenem pivoxil），用于成人复杂性尿路感染（cUTI），包括肾盂肾炎。

这条消息在中文媒体上的传播标题大多写着"首款口服碳青霉烯类抗生素获FDA批准"。字面上没错，但这个"首款"背后的故事，比标题重得多。

碳青霉烯为什么一直只能打点滴

碳青霉烯是抗菌谱最广的β-内酰胺类抗生素，被称为革兰阴性菌感染的"最后防线"之一。亚胺培南、美罗培南、厄他培南——这些名字在感染科和ICU里是日常用药，但它们有一个共同的限制：只能静脉给药。

原因在分子层面。碳青霉烯结构的口服生物利用度极差——要么在胃酸环境下不稳定，要么穿透肠黏膜的能力太弱，吃进去也到不了血液。这个化学瓶颈困扰了抗生素领域几十年。

解决思路是做前药：把一个口服吸收性好的基团挂在活性分子上，让它在肠道被吸收后，再由酯酶水解释放出活性成分。tebipenem pivoxil用的就是这个策略——pivoxil酯基团负责把分子运过肠壁，进入肠上皮细胞后，酯酶把前药切开，释放出活性成分tebipenem。

道理听着简单，做成却不容易。tebipenem pivoxil最早由Wyeth（现辉瑞）研发，后由日本明治制果（Meiji Seika Pharma）继续推进。2009年4月，日本PMDA批准了该药上市，商品名OraPenem，适应症为儿科呼吸道感染和耳鼻喉感染——但仅限于日本市场，仅限于儿童剂型。

在此后的十七年里，美国没有一款口服碳青霉烯获批。直到6月17日。

Spero的一波三折

tebipenem pivoxil进入美国开发轨道，靠的是一家叫Spero Therapeutics的波士顿Biotech。Spero从明治制果拿到了亚洲以外地区的开发权益，推进了第一个III期试验ADAPT-PO。

2022年6月27日，FDA发了一封Complete Response Letter（完全回复信），拒绝了Spero的NDA。

CRL的核心意思：ADAPT-PO试验数据不足以支持批准，需要额外的临床研究。这对当时已经把公司命运押在tebipenem上的Spero来说，几乎是死刑判决。消息公布当天，股价暴跌，公司随后经历了裁员和业务收缩。

三个月后，转机来了。2022年9月，GSK与Spero签署独家许可协议：GSK支付6600万美元首付款，加上后续里程碑付款和特许权使用费，同时追加900万美元股权投资。Spero保留PIVOT-PO（新的III期试验）的执行和费用责任，GSK负责监管申报和商业化。

这笔交易对Spero是救命钱，对GSK则是对抗感染赛道的一笔战略下注。GSK在抗生素领域有历史积淀——他们手里有氨曲南、美罗培南等品种——但近年来在新型抗生素开发上相对沉寂。tebipenem给了他们一个填补空白的机会。

PIVOT-PO：这次数据够硬吗？

PIVOT-PO（NCT06059846）是一项全球、随机、双盲、非劣效性III期试验，总计入组1,690名复杂性尿路感染患者（包括肾盂肾炎）。

设计上有一个值得注意的细节：对照组用的是静脉注射亚胺培南-西司他丁（imipenem-cilastatin，500mg，每6小时一次），不是厄他培南。亚胺培南本身就是碳青霉烯，选择它做对照，意味着试验设计者希望证明的是"口服碳青霉烯不劣于静脉碳青霉烯"，而不是"口服碳青霉烯不劣于某种口服对照药"——这是一个更严格的设计。

tebipenem pivoxil组的给药方案是600mg口服，同样每6小时一次，疗程7至10天。为了维持双盲，两组分别使用匹配的安慰剂。

主要终点是复合应答：在治愈访视（TOC，约第17天）时，临床治愈加上微生物学根除。

结果：

	tebipenem pivoxil（口服）	亚胺培南-西司他丁（静脉）
主要分析人群	446人	483人
总体成功率	58.5%	60.2%
校正治疗差异	-1.3%（95% CI: -7.5%, 4.8%）	—
非劣效性界值	-10%	—

-1.3%的差异，95%置信区间下界是-7.5%，在-10%的界值以内——非劣效性成立。2025年5月，独立数据监查委员会在中期分析时确认疗效已达预设标准，试验提前终止。同年10月，GSK在IDWeek会议上公布了完整数据。12月，NDA重新提交，Spero触发2500万美元里程碑付款。

安全性方面，tebipenem pivoxil的不良事件谱与静脉碳青霉烯大体相似。≥3%患者报告的不良反应是腹泻和头痛，均为轻度或中度。≥1%的不良反应还包括恶心、腹痛、肝酶升高和艰难梭菌感染——后者在广谱抗生素使用中并不意外。

临床上的意义在哪

复杂性尿路感染不是一个"小病"。美国每年超过300万例cUTI患者，治疗失败率高达34%，年度医疗费用超过60亿美元。其中多达三分之一的患者存在耐药感染——尤其是产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）的肠杆菌科细菌。

ESBL意味着什么？意味着头孢类、青霉素类对它基本失效，氟喹诺酮类也常常耐药。在tebipenem pivoxil之前，这些患者的选择非常有限：要么住院打静脉碳青霉烯（亚胺培南、美罗培南或厄他培南），要么口服一些效果不太确定的替代方案。

tebipenem pivoxil的价值在于：它提供了碳青霉烯级别的抗菌谱和疗效，但以口服方式给药。对一部分原本需要住院输液的ESBL相关cUTI患者来说，这意味着有可能从住院治疗转为门诊或早期出院后继续口服治疗——减少住院天数、降低导管相关并发症风险、改善患者生活质量。

但需要说清楚的是，FDA的批准适应症是有范围的：仅限由特定敏感病原体（大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、阴沟肠杆菌复合群、产酸克雷伯菌、粪肠球菌）引起的成人cUTI，且限定在"替代性口服治疗方案有限或没有替代性口服治疗选择"的患者。这不是一个广谱使用的口服抗生素——它被定位为耐药感染场景下的口服替代选择。

几个值得注意的细节

给药频率偏高。 600mg每6小时一次，一天四次，疗程7至10天。相比现在主流的每日一次或每日两次给药方案，tebipenem的用药频率偏高，可能对依从性构成挑战。这是前药设计和药代动力学特性决定的——tebipenem的半衰期较短，需要频繁给药维持暴露量。

肾功能需要调整。 eGFR在15至60 mL/min之间的患者需要减量。另一个不太常见的限制是：eGFR>150 mL/min的患者不推荐使用，因为过快的肾脏清除可能降低药物暴露量、影响疗效。

禁忌症。除β-内酰胺类过敏外，原发或继发性肉碱缺乏症患者禁用——因为pivoxil酯水解过程中会消耗肉碱，这一点在处方信息中有明确警告。

QIDP和Fast Track。 tebipenem pivoxil获得了FDA的合格传染病产品（QIDP）认定和快速通道认定。QIDP可额外提供5年市场独占权——叠加现有独占期，这对GSK的商业回报是有意义的补充，也是FDA鼓励抗生素开发的政策工具。

BARDA支持。 PIVOT-PO的部分开发费用由美国BARDA（生物医学高级研究与发展管理局）的联邦资金支持。抗生素开发的经济回报长期偏低，政府资金介入在这个领域是常态。

上市时间。 GSK预计Utebzi将在2026年底前对美国患者可供使用。

GSK和Spero各自得到了什么

对GSK来说，Utebzi延续了其在抗感染领域的布局节奏。GSK的首席科学官Tony Wood在公告中表示，"抗生素耐药性持续上升的背景下，患者和医疗专业人员需要新的治疗选择"。这款药不会是重磅炸弹——口服碳青霉烯的使用场景有限，定价空间受抗生素经济学制约——但它填补了一个真实的临床空白，对GSK的抗感染产品组合是有力补充。

对Spero来说，这是一次真正意义上的翻盘。从2022年CRL的生死边缘，到GSK合作续命，再到PIVOT-PO成功、NDA重新提交、最终获批——一家小型Biotech经历了一次完整的"失败-重启-成功"循环。除了首付款和里程碑收入，Spero还将从tebipenem pivoxil的销售中获得特许权使用费。

但更重要的是，这款药的意义超出了两家公司的商业账本。它证明了口服碳青霉烯在技术上可行、在临床上站得住、在监管路径上走得通。这扇门打开之后，后面可能会有人跟着走进来。

告别"一家公司一个产品"：Moderna大换挡，2027年押注三张新牌

Wed, 17 Jun 2026 14:40:58 +0800

6月16日（美国东部时间上午7:30），Moderna发了一则公告。不长，但信息密度不低。

核心意思就一句：公司要对运营模式做一次大手术，从一个靠新冠疫苗吃饭的公司，变成一家多产品、多技术路线的平台型生物技术企业。

对任何公司来说，这种表态都不稀奇——战略发布会上每个人都这么说。但Moderna这次不太一样：它真的只有一款产品在卖，而这款产品的收入正在不可逆地下滑。所以这则公告，与其说是宣言，不如说是一个已经被形势逼到墙角的人，拿出了他手里所有的牌。

Moderna给出的新产品路线图聚焦在疫苗领域，管线很清晰（三款疫苗，两个时间点）：

流感+新冠联合疫苗。这是最容易理解的一步棋。新冠疫苗的市场在萎缩，流感疫苗是每年刚需，把两者合二为一，从依从性和商业逻辑上都是顺理成章的延伸。Moderna在这个品类上最大的对手自然是辉瑞/BioNTech，两家都在推mRNA流感+新冠联苗，窗口期不会太长。

季节性流感疫苗。独立流感疫苗是一个更直接的赛道。目前全球流感疫苗市场被赛诺菲、GSK、Seqirus几家把持，mRNA路径如果能在保护效力或生产周期上展现出差异化优势，就有切蛋糕的可能性。但如果只是"又一个流感疫苗"，定价和渠道上很难跟传统疫苗厂商掰手腕。

诺如病毒疫苗。这是三张牌里最有意思的一张。诺如病毒是全球急性胃肠炎的头号病因，每年导致约2亿例感染和20万例死亡，且目前没有获批疫苗。如果Moderna能第一个跨过终点线，这是真正的蓝海——不是抢别人的份额，是从零开始建一个市场。

此外，2026年还有两个潜在的关键催化剂：个体化新抗原疗法（针对癌症的mRNA治疗性疫苗）和丙酸血症（一种罕见遗传代谢病）的mRNA疗法——如果在今年读出关键数据，那Moderna的平台叙事就不再局限于预防性疫苗了。

为什么现在？因为数字不会撒谎。2025年全年，Moderna总收入19亿美元，同比下降40%。新冠疫情退潮后，全球疫苗需求持续萎缩，尽管Moderna在美国零售市场仍然保持了42%的份额，但大盘在缩，份额再高也没用。2025年Q4净亏损8.26亿美元。

好消息是账面还有81亿美元现金。这笔钱给了Moderna一个相当宽裕的跑道——不需要为了活命仓促做任何决策，但需要在跑道用完之前证明自己不是一家"单产品公司"。

这则公告的另一层深意正在于此：它同时是一个对内的信号。不仅仅是"我们要做新产品"，而且是"我们正在重新组织自己以支撑多条产品线的并行运营"。

公告里明确了几个关键的人事和组织变动：

Stephen Hoge（此前担任总裁）获得扩权，直接统管公司三大业务板块——研发、生产制造和商业化。这个安排的核心逻辑是把管线推进和商业落地放在同一个人的视线下，避免研发端和商业端各自为政。

同时，Ester Banque于6月15日正式加入，出任首席商务官。Banque此前在百时美施贵宝担任过多个商业化高管职位，她的履历正好补上了Moderna相对薄弱的非新冠疫苗商业化能力。

保留并继续投资mRED（Moderna Research & Early Development）也是值得一提的。mRNA平台的价值在于你可以把同一个底层技术往不同方向延伸——但前提是早期研发管线足够丰富。Moderna在这个节点上选择继续押注早期研发，说明它并不只是想靠已有管线度过过渡期，而是在为更长远的多模态扩张留后手。

有意思的是，在这则公告前后，市场给出的信号相当温和——公告发布当天，Moderna股价涨了2.9%，收于53.67美元。这个涨幅放在一则"战略转型公告"的背景下，只能说明一件事：投资者更想看数据，不是看路线图。

从行业角度看，Moderna面临的挑战也是显而易见的：

流感疫苗赛道已经有传统四价疫苗和辉瑞/BioNTech的mRNA候选物同时在跑，Moderna不是唯一的mRNA玩家。

诺如病毒疫苗也是HilleVax、Vaxart等几家Biotech同时在追的管线，先发优势并不在Moderna手里。

而在肿瘤mRNA治疗性疫苗领域，默沙东和BioNTech的个体化新抗原疫苗已经在黑色素瘤上拿了关键数据，竞争窗口同样在收窄。

换句话说——Moderna不是在一个空房间里做计划。它的每一张牌，都有对手在盯。

如果拿一句话总结Moderna当前的状态：有钱、有平台、有时间，但时间不是无限的。

2027-2028年能否至少交出一款获批产品，将决定这一轮转型是教科书级的平台扩张，还是又一家被后疫情时代浪潮打翻的单产品公司。

至少从这则公告来看，Moderna清楚自己站在哪一侧。接下来的问题不是"要不要变"，而是"能不能在别人之前跑到终点线"。

一个kappa阿片受体梦的终结：Neumora三战三败，裁掉三分之一的人

Tue, 16 Jun 2026 17:17:03 +0800

6月15日，Neumora Therapeutics发布公告：终止Navacaprant治疗重度抑郁症的整个III期开发项目，KOASTAL-2和KOASTAL-3项验证性研究，均未达到主要终点。这不是一次孤立的数据披露。它是一个已经拖延了三年的答案，今天终于以最坏的方式写完了最后一页。

Navacaprant走的路线本身在精神疾病领域里是让人抱有期待的。它是一款选择性kappa阿片受体（KOR）拮抗剂，作用机制与传统SSRI/SNRI类抗抑郁药完全不同。后者单胺再摄取，前者阻断压力信号通路以快感缺失为核心打。在抑郁症新机制长期缺货的背景下，navacaprant一度被行业看作潜在突围者——尤其是2023年披露的II期数据，在快感缺失这个细分维度上信号亮眼，当时推高了预期。

但进入III期后，事实开始偏离剧本。

2025年1月，KOASTAL-1研究率先翻车——主要终点未达标。当时Neumora给出的说法是"受试群体异质性较高，后两项研究有望验证"。资本市场部分接受了这个解释，股价没有当场断崖，公司选择推进KOASTAL-2和-3。

6月15日的公告证明，KOASTAL-1不是孤例。KOASTAL-2和KOASTAL-3同样未能复制II期的积极信号。三项III期研究，合计招募超过一千二百名重度抑郁症患者，横跨不同剂量和用药方案，最终汇集到一个结论：navacaprant在重度抑郁这个适应症上，无法提供统计学上可靠、临床上有意义的疗效获益。

0比3。没有灰色地带。

公告中最核心的三条执行措施：

第一，navacaprant治疗MDD的开发项目全面终止。不再留后门，不保留继续探索的可能性。

第二，裁员35%。Neumora宣布将员工规模缩减三分之一以上，以"重新聚焦管线资源"。对一个临床阶段的Biotech来说，这种级别的裁员意味着公司承认短期不存在任何能接住市值的产品，必须收缩生存。

第三，剩余资源转向阿尔茨海默病激越、精神分裂症和肥胖/代谢疾病的早期项目。这两个领域本身都是高失败率、长周期的赛道，意味着Neumora正在从"冲刺阶段"退回"重新出发"。

市场给出了最直白的反应：6月15日单日股价暴跌超过50%。6月16日仍在继续下跌。市值从高点一路滑向谷底，而这背后是三年研发投入和数亿美元付的代价。

navacaprant的失败值得行业反思的，不是一家公司的经营问题，而是精神疾病领域新机制药物开发的结构性困境。精神病学临床试验的不确定性在医学领域里几乎是独一档的。原因很复杂，主要终点依赖主观量表评分（MADRS、HAM-D），安慰剂效应在精神科试验中尤其显著且逐年走高，患者群体的生物学异质性远大于当前诊断分类的粒度，入组门槛和研究中心质量的微小波动都能轻易淹没问题。

这些问题在过去二十年里砸穿了几乎所有试图挑战SSRI/SNRI的新机制抗抑郁药。从NMDA受体拮抗剂到阿片通路，从CRF1拮抗剂到NK1拮抗剂，名单串起来比成功名单长得多。navacaprant如今也加入了这一行列。

更深层的问题可能是我们是否还在用"MDD"这个诊断框去匹配实际上生物学基础迥异的疾病亚型？如果是，那么任何基于"MDD总人群"设计的III期试验，都可能面临同一个天花板——信号被稀释到无法识别。

对于Neumora，故事不会在这里结束，但接下来的路会更陡峭。阿尔茨海默病和精神分裂症的早期项目将是公司接下来的赌注。但这两个领域的药物开发周期以十年计，资金压力不会因为裁员就消失。一个失去核心资产的临床期Biotech，后续面临的挑战包括：如何维持人才留存？

如何说服投资人在新管线上继续下注？

下一个临床数据读出窗口在哪里？

对于行业而言，navacaprant的失败再次验证了一个简单却残酷的规则——在精神疾病领域，机制创新是必要条件，但远远不是充分条件。II期数据可以告诉我们"也许你是对的可能"，但III期才是那个肯定、或者否定地、压倒性地给出答案的时刻。

在这条道路上，没有中间地带。Navacaprant今天给出的答案，只是一个"不是你要的那个"。

一周七件事：有人赢有人输，但关键是谁找到了没人走过的路

Mon, 15 Jun 2026 13:54:15 +0800

过去一周，制药圈信息密度不低。九条值得聊的消息，横跨罕见病、肿瘤、自免、代谢——方向不同，但有一条共性：有些是在验证路径，有些则是在开辟路径。后者永远是更值钱的东西。

1. 一块肌肉变骨头的病，终于摸到了一点希望

6月15日，Mirum Pharmaceuticals和Incyte公布了zilurgisertib（齐鲁吉塞替尼）治疗进行性骨化性纤维发育不良（FOP）的PROGRESS研究队列1数据，II期的，阳性。

先说FOP是什么。它不是"罕见病"里那种相对常见的罕见病——全球发病率的估计约为每百万人中1-2例。发病机制是ACVR1基因突变，导致人体修复机制被错误激活，肌肉、肌腱、韧带这些软组织在一次次微小损伤后不是修复，是直接骨化。时间长了，关节锁死、胸廓活动受限，患者慢慢被"凝固"在自己的骨架里。

这种病目前没有获批药物，治疗主要是对症管理，相当于打补丁。所以zilurgisertib这个数据之所以值得单独拎出来——不是因为它已经赢了（II期远没到终局），而是因为如果后续数据接得住，它就是FOP领域第一个可能真正改变疾病进程的药。"可能第一个选择"这个说法本身，就说明了这片地方有多荒。

2. AZ在前列腺癌精准治疗上补了一块拼图

6月13日，AstraZeneca的Truqap（capivasertib）联合abiraterone和prednisone拿到了FDA批准，适应症是PTEN缺陷型转移性雄激素通路调节敏感型前列腺癌。

这事的完整版是，同一天Roche的VENTANA PTEN伴随诊断也批了。一边是靶向药，一边是帮你筛出谁能用这药的检测——两条腿一起迈，临床路径直接打通。

PTEN缺陷在前列腺癌里不是小众突变，大约占转移性去势敏感性前列腺癌（mHSPC）的四分之一到三分之一。过去PI3K/AKT通路抑制剂在这个适应症上折腾了很多年，AZ这次的组合方案算是给这个赛道锁定了一个标准位置。

3. 礼来Jaypirca在CLL上甩出一张好牌

6月14日，礼来公布了Jaypirca（pirtobrutinib）组合疗法在慢性淋巴细胞白血病（CLL）III期试验中，将疾病进展或死亡风险降低了45%。

Jaypirca是非共价BTK抑制剂，和伊布替尼那代共价的不一样。共价抑制剂耐药之后，非共价的设计理论上有更长的有效窗口，CLL里正好需要这个。礼来在BTK领域不算来得早的，但从手上的牌看，节奏越来越有进攻性。

4. 小细胞肺癌又吃了一次哑巴亏

光挑好消息说没意思。6月12日，Jazz Pharmaceuticals的Zepzelca（lurbinectedin）III期LAGOON试验没达到主要终点——总生存期没打出来。

这个结果确实不好消化。小细胞肺癌本身就是肿瘤里最难啃的几块骨头之一，侵袭快、复发率高、二线选择极其有限。Zepzelca当年靠ORR拿的加速批准，这次验证性试验翻车，后续监管路径怎么走，得看Jazz怎么交卷。

5. 诺华在荨麻疹上再推进一条线

同一天（6月12日），EAACI大会上，诺华展示了Rhapsido治疗慢性诱导性荨麻疹的III期RemIND研究数据，达到主要终点。

慢性诱导性荨麻疹是"给个诱因就发作"那种——热、冷、压力、摩擦、运动都能触发。Rhapsido如果获批，会进一步扩展诺华在荨麻疹领域的版图。这家公司在自免上的管线密集程度，已经到了可以互相呼应的阶段。

6. Takeda掏出40亿美元的赌注，赢了BMS一局

6月11日，Takeda的zasocitinib在银屑病头对头III期试验中，数据优于BMS的Sotyktu（氘可来昔替尼）。

两者都是TYK2抑制剂，区别在于zasocitinib是全TYK2抑制剂，Sotyktu是变构抑制剂。

从Takeda的角度看，这个数据意义比表面大得多。为了zasocitinib，Takeda前后砸了约40亿美元——这个体量的投入需要数据来应验。头对头赢BMS，算是给投资人一个起码的交代。

对BMS来说反而有点微妙。Sotyktu在2022年拿了FDA批准，目前是银屑病TYK2赛道唯一的上市产品，但这种"领跑者被后来者头对头吊打"的局面，对市场份额预期不是什么好消息。

7. 赛诺菲按下1型糖尿病的提前刹车

6月13日，FDA加速批准了赛诺菲的Tzield（teplizumab），用于延缓3期1型糖尿病儿童从临床前期到临床发病的进程。

3期1型糖尿病的意思是：免疫系统已经在攻击β细胞、血糖已经出现异常，但还没到需要完全依赖外源胰岛素来维持生命的程度。Tzield做的事不是治疗，是"踩刹车"——在免疫攻击彻底摧毁β细胞储备之前，争取一段时间窗口。

对单个家庭来说，哪怕只把确诊时间往后推一两年，意义也是实质性的。对那些孩子刚被查出抗体阳性、父母每天都在担心的家庭，这个批准不是抽象的科学进展，是实实在在的日子。

Riliprubart III期折戟，难治性CIDP的下一扇门在哪里？

Fri, 12 Jun 2026 14:03:25 +0800

6月10日，赛诺菲的消息让不少关注神经免疫领域的人有些沉默——Riliprubart的III期MOBILIZE研究，终止了。

原因是独立数据监测委员会做了中期分析，结论是继续下去，达到预设疗效终点的可能性已经很低。这种判断在药物开发里属于常规程序，背后也有保护受试者的考量，但对于那些指望这条路走通的难治性CIDP患者来说，消息本身并不好受。

CIDP不是一个容易讲清楚的病。它是自身免疫系统的错位攻击，靶点是周围神经外包着的那层髓鞘。髓鞘是神经信号的绝缘外套，一旦被持续侵蚀，信号传导就会出错——手脚无力、感觉迟钝、走路不稳，慢慢来，有时候突然加重，很难预料。

标准治疗方案静脉注射免疫球蛋白（IVIg）、皮质类固醇已经用了几十年。对部分患者有效，但"有效"二字背后藏了很多层意思。有人需要每隔几周就去医院挂一次瓶，维持状态；有人用了之后残留着功能损伤，没办法再更进一步；还有一些人，干脆就对标准方案没什么反应，只能在反复发作和部分缓解之间周旋。

这群人，就是MOBILIZE研究想要覆盖的对象：对标准疗法难治的患者。

Riliprubart的思路是从更上游切入。补体系统是免疫反应的放大器，经典途径的起点由C1q、C1r、C1s三个组分组成的复合体激活，而C1s是其中真正执行切割任务的蛋白酶。赛诺菲的策略是用一个IgG4人源化单抗选择性地锁住C1s，把这个放大器的开关掐掉。

逻辑上挺干净，如果驱动髓鞘损伤的炎症信号从这里发出，那就在这里截断。

II期开放标签研究的数据也曾让人觉得这条路值得走——在标准治疗后仍有残留功能障碍的CIDP患者中，87%在换用riliprubart后病情改善或稳定。这个数字放在一个疗法选择匮乏的领域里，显眼的。

但II期不是III期。开放标签、没有对照组、主要靠临床评，这些方法学上的限制，意味着当年的信号只是信号，不是答案。

药物开发里有个残忍的常态：许多在II期发光的候选分子，到了III期就哑火了。

原因很多，有的是患者入组标准变严了，有的是对照组效果比预期好，有的是终点设计本身出了问题，有的是病理机制比最初假设的更复杂。CIDP尤其如此——它不是一个匀质的疾病，同样叫"CIDP"的患者，免疫攻击的靶点、炎症的驱动机制可能各不相同，一刀切的策略注定会遇到麻烦。

C1s抑制是不是对所有CIDP都适用？还是只对某个亚型有效？数据没能给出答案，至少目前没有。

对赛诺菲来说，这次停止意味着一个优先项目的退场。对补体靶向治疗的探索，至少在这个适应症、这个患者人群里，要暂时搁置。

对CIDP领域来说，现实没有改变：难治患者依然难治，新的选择依然稀缺。

一次临床失败未必意味着方向全错。科学需要阴性结果，失败的试验也在缩小认知边界。但在知道为什么之前，它更多只是一扇没有打开的门。

医保目录调整新政解读：10天窗口、商保双通道、黄红标预警，2026药企必读的八大要点

Mon, 01 Jun 2026 09:37:01 +0800

5月31日，国家医疗保障局发布了《2026年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》（以下简称"工作方案"），同步发布了申报指南、谈判药品续约规则、非独家药品竞价规则以及工作问答四份配套文件。这是继2025年首次设立商业健康保险创新药品目录（商保目录）之后，医保目录管理制度的又一次重要迭代。

我们通读了这五份文件，以下是与医药企业直接相关的八个要点。

一、申报窗口只有10天，时间管理成为企业的第一道坎

工作方案明确，2026年申报期为6月1日至6月10日，仅10个自然日。

这10天里，企业需要提交的材料包括：药品基本信息、价格信息（以5月31日为基准日的全国最低中标价/挂网价）、临床价值证据、药物经济学评价报告，以及一份用于专家评审的PPT摘要幻灯片。对于品种多、部门分散的大型企业，10天几乎是极限操作。

文件同时设置了"预申报"机制：截至6月10日尚未正式获批、但已完成临床研究的药品可以预申报，条件是必须在7月3日前补交正式批准证明文件。这个缓冲期看起来很友好，但要注意——超过7月3日，材料一概不收，没有例外。

结论很简单,提前准备，不要等到6月。

二、三类新品种获得准入资格，通道比以前宽了

今年的申报范围有几个值得注意的新增项：

第一，商保目录药品可申报基本医保。 2025年已纳入商保目录的药品，今年可以直接申报基本医保目录。这等于开辟了一条"先走商保、再进医保"的递进路径，对创新药企来说多了一层策略选择。

第二，海外引进品种的明确通道。 2020年1月1日后经国家药监部门批准上市，在2023年1月1日至2026年5月31日期间转为境内注册的药品（含新增适应症），可以申报。此前这类品种的准入路径并不清晰，这次白纸黑字写清楚了。

第三，原研退出后仿制药可接棒。 2020年以后谈判准入但未成功续约、被调出目录的品种，其仿制药获批上市后也可以申报。这对仿制药企业来说是一个新的市场机会——原研药谈判失败留下的空白，仿制药可以去填。

三、调出目录的标准明确了，进医保不是终点

文件列举了三类将被重点考虑调出的品种：

近3年未向医保定点医药机构供应药品的品种。也就是"进了目录但不铺货"，拿了医保身份却不供应的，可能面临清退。

未按协议约定保障市场供应的谈判药品。谈好了却不保障供货，同样会被盯上。

药品说明书标注"尚不明确"或"不良反应未明确"，且未在规定时间内完善的品种。这条杀伤力很大，大量中成药和部分老品种的说明书里，不良反应一栏赫然写着"尚不明确"。如果企业不抓紧做上市后研究和说明书修订，可能直接被调出。

对企业的启示，进入目录之后，持续供应和安全性信息的持续完善，一个都不能少。

四、续约规则更精细了，企业要管好自己的"费用账"

续约规则是这次文件中篇幅最长、计算最复杂的一部分。核心逻辑没有变——通过比值A（实际费用/预算）和比值B（新增支付范围的预算/原范围的费用基准）来分档确定降幅——但计算细节更加精细了。

具体来说：

比值A ≤ 110%：不降价

110% < 比值A ≤ 140%：降5个百分点

140% < 比值A ≤ 170%：降10个百分点

170% < 比值A ≤ 200%：降15个百分点

比值A > 200%：由专家决定是否续约

这还没完。在比值A对应的降幅之上，还要叠加药品实际费用的影响——如果你的品种实际销售额超过3亿元，每上一个台阶（3亿、5亿、10亿、20亿、40亿）都有额外降幅（2到10个百分点不等）。

另外有两个重要规则：

入目录满4年的品种：上述降幅减半。这是对长期稳定品种的保护。

入目录满8年且2026年12月31日到期的品种：统一转入常规目录乙类，不再按谈判品种管理。但别高兴太早——如果该品种实际费用超过30亿元，转入常规目录时支付标准还要额外下调10个百分点。

对企业来说，核心功课是：预算要报得准。报低了，比值A变大，降幅加大；报太高，专家评审时可能质疑你的经济性。这是一道需要财务和市场准入部门精密配合的计算题。

去年国家医保局首设商保目录，今年打通了和基本医保目录之间的通道。

企业可以同时申报两个目录。对于两个目录都适合的品种，基本医保谈判优先进行——如果谈判成功，就按谈判结果定医保支付标准；如果谈判失败，自动转入商保价格协商环节，企业还有一次机会。

这意味着什么？以前医保谈判是"all or nothing"，成了进目录，不成就打道回府。现在多了一条退路——即使医保谈崩了，还可以走商保。虽然商保的覆盖面和支付能力跟医保不可同日而语，但对创新药尤其是高值药来说，好歹不是零。

六、非独家药品竞价引入"黄红标"，挂网价被盯上了

非独家药品的竞价规则变化不大，但新增了一个值得注意的机制："黄标/红标"价格预警。

同一通用名下有多家企业竞价，报价不高于医保支付意愿的纳入目录。中标企业须承诺：全国挂网价不高于竞价中标价格。

在此之上，如果企业的实际挂网价超过支付标准的1.8倍，将被标记为"黄标"；超过3倍，标记为"红标"。

这个机制本质上是一个公开的价格标签。黄标意味着"请注意，这个价格偏高"；红标则是"这个价格严重偏高"。对企业品牌和终端推广的影响不容小觑——采购方、医生、患者都能看到这个标签。

七、创新药有弹性空间，但你要拿得出真证据

工作方案强调以"患者健康获益"为核心，从有效性、安全性、经济性、公平性、创新性五个维度综合评估。其中明确提到：1类创新药（化药、生物制品、中药）在续约时享有弹性——降幅可以不严格按照续约公式走，可以通过重新谈判确定。

这给真正的创新药留出了议价空间。但前提是：企业必须拿得出足以证明"临床增益"的证据——优先使用随机对照试验（RCT）数据和权威临床指南证据，头对头比较数据尤其加分。

与此同时，药物经济学评价报告的价值权重在上升。单纯靠价格低取胜的时代正在过去，"me-too"药物如果不具备明确的成本效果优势，面临的竞争压力会越来越大。

八、企业信用档案上线，合规是硬约束

文件明确提出，将逐步建立企业信用档案，对企业弄虚作假、信息泄露等违规行为与目录管理挂钩。参与竞价的关联企业不得串通报价。

这意味着，合规不再只是法务部门的事，而是直接关系到品种能不能进目录、能不能续约。申报材料的真实性、现场谈判的规范性、价格信息保密——每一个环节都有明确的违规后果。

写在最后

这一轮调整，在"保基本"的总基调下，给创新药留出了更灵活的通道，同时也通过更精细的续约公式、"黄红标"价格预警和明确的调出标准，强化了对存量品种的持续管理。

给企业的三句话：

提前准备是前提。 10天的申报窗口、7月3日的补正截止日期，错过等于失去全年机会。

数据是硬通货。不管是续约的费用预算，还是创新药的临床价值证明，数据质量决定谈判结果。

合规是底线。信用档案不是摆设，它对目录准入和续约的影响是实实在在的。

（本文基于国家医保局2026年5月31日发布的工作方案及配套文件撰写，仅代表文件本身的解读，不构成商业建议。）

突破壁垒，智造微乳：一站式高壁垒脂肪乳/载药乳项目矩阵，抢滩百亿蓝海市场

Tue, 21 Apr 2026 17:01:46 +0800

脂肪乳项目推推荐

产品名称	适应症	注册分类
长链脂肪乳注射液(OO)	肠外营养补充	4类
中/长链脂肪乳注射液(C6-24)	脂肪酸缺乏、胃肠外营养	4类
中/长链脂肪乳注射液(C8-24Ve)	脂肪酸缺乏、胃肠外营养	4类
20%脂肪乳(OO)/14.2%氨基酸(17)/葡萄糖(27.5%)注射液	成人和2岁以上儿童胃肠道外营养	3类
多种油脂肪乳注射液(C6-24)	肠外营养	4类
结构油脂肪乳(C6-24)	肠外营养,提供能量和必需脂肪酸	4类
三腔袋橄榄油脂肪乳	成人和2岁以上儿童胃肠道外营养	4类
三腔袋鱼油脂肪乳	用于成人胃肠道外营养	3类
ω-3鱼油脂肪乳注射液	补充EPA与DHA(ω-3脂肪酸)	4类
丙泊酚乳状注射液	短效静脉麻醉剂	4类
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液	短效静脉用全身麻醉剂	4类
莪术油脂肪乳注射液	抗病毒，治感染	2.2类
氯维地平乳状注射液	高血压	3类
氟比洛芬酯注射液	术后、癌症镇痛	3类
水飞蓟素脂肪乳口服液	肝脏疾病及肝功能异常	2.2类
青蒿琥酯脂肪乳注射液	脑型疟及各种危重疟疾的治疗	2.2类
银杏叶脂质体注射液	脑部、周围血流循环障碍	2.2类
环孢素滴眼剂(Ⅱ)	干眼症	3类
维生素D3脂肪乳	维生素D缺乏症的预防与治疗	2.2类
维生素AD3脂肪乳	预防和治疗维生素A及D的缺乏症	2.2类
骨化三醇脂肪乳	骨质疏松、佝偻病和骨质软化症	2.2类
熊去氧胆酸脂肪乳	固醇性胆囊结石、胆汁淤积性肝病、胆汁反流性胃炎	2.2类
榄香烯乳状注射液	增强疗效，降低放、化疗的毒副作用	2.2类
薏米仁油脂肪乳	肝癌的辅助治疗	中药4类
依托咪酯中/长链脂肪乳注射液	全身麻醉诱导	4类
ω-3鱼油中/长链脂肪乳注射液	成人肠外营养的脂肪补充	4类

实验室里找岗位，生产线旁谈合作——西安理工大学师生走进泰科迈医药，打通就业“最后一公里”

Tue, 21 Apr 2026 16:50:45 +0800

为深入贯彻落实“访企拓岗促就业”专项行动，进一步深化校企合作，拓宽毕业生就业渠道，提升人才培养与产业需求的契合度，2026年4月21日下午，西安理工大学生态环境与化工学院一行赴西安泰科迈医药科技股份有限公司开展走访对接活动。学院化学系主任、学生工作办公室主任、毕业班辅导员及12名2026届化学系毕业生共同参加了本次活动。

活动伊始，在西安泰科迈医药科技股份有限公司相关负责人的陪同下，学院师生一行实地参观了企业实验室及生产车间，详细了解了企业在医药研发、质量控制、生产工艺等方面的运行情况。现代化的实验设备、规范的生产流程和浓厚的科研氛围给师生们留下了深刻印象。

在随后的座谈交流环节，西安泰科迈医药科技股份有限公司代表围绕企业发展历程、主营业务、核心技术优势及人才需求等方面进行了系统介绍。学院方面则就学校的办学特色、生态环境与化工学院的专业设置、学科建设及2026届毕业生整体情况作了详细说明。活动现场，12名毕业生认真听取了企业岗位需求信息，并现场投递简历，与招聘负责人就岗位职责、发展路径、薪资待遇等进行了深入沟通。部分学生现场开展了初步面试，校企双方就后续录用相关事宜达成了初步意向。

座谈会上，双方还围绕科研合作、教学实践、实习基地建设、人才培养方案优化等议题展开了深入交流。学院表示，希望以此次“访企拓岗”活动为契机，进一步推动校企在课题联合攻关、学生实习实践、课程共建等方面的实质性合作，实现资源共享、优势互补。企业方对此表示高度认同，并期待与学院建立长期稳定的合作关系。

活动最后，双方参会人员合影留念。此次“访企拓岗”专项活动不仅为毕业生提供了直面企业、精准对接岗位的机会，也为进一步深化产教融合、协同育人奠定了良好基础。西安理工大学将继续扎实推进“访企拓岗”专项行动，持续拓展优质就业资源，全力促进2026届毕业生更加充分、更高质量就业。