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西安泰科迈医药科技股份有限公司联系方式药品技术转让咨询和注册服务
时间:2019年04月12日信息来源:本站原创点击: 加入收藏 】【 字体:


公司目前有多个成熟的药品技术开发项目,包括治疗骨质疏松、关节炎、阿尔兹海默和预防血栓等已经完成或者经验积累的药品开发项目可进行药学、制剂开发、临床试验和申报注册等全套技术转移。

序号

项目

分类

规格

适应症

进展情况

1

阿哌沙班(原料+片剂)

化药3

2.5mg

用于接受过臀部或膝部置换手术患者的血栓预防

原料药小试工艺路线已基本确定(百克级别),符合产业化要求,待中试放大验证,杂质控制与RLD相当,寻求中试、制剂项目转让

2

阿普斯特(原料+片剂)

化药3

10mg/20mg/30mg

治疗银屑病及有活动性银屑病关节炎的成年患者

API合成路线已经确定,待中试放大验证,杂质控制与RLD相当

3

沙库巴曲缬沙坦钠(原料+片剂)

化药3

50mg/100mg/200mg

抗心衰药物

API合成路线已经确定,待中试放大验证。

4

醋酸巴多昔芬(原料、片剂)

化药3

20mg

预防妇女绝经后的骨质疏松

API中试放大,制剂小试,待中试放大

5

盐酸胍法辛(原料+缓释片)

化药3

1mg/2mg/

3mg/4mg

注意力缺乏和多动症

API中试放大,制剂小试,待中试放大

6

西替利司他(原料+片剂)

化药3

120mg

肥胖症

API中试放大,制剂小试,待中试放大

7

枸橼酸托法替布(原料+片剂)

化药3

 5mg  

类风湿性关节炎

API中试放大,制剂小试,待中试放大

8

盐酸多奈哌齐(原料+片剂)

化药4

5mg

阿尔茨海默病 

API完成小试、中试工艺研究;制剂一致性评价研究完成。

9

硫酸氢氯吡格雷(原料+片剂)

化药4

75mg

抗凝血药 

API完成小试,中试工艺研究;制剂处方、工艺、小试完成;

10

托匹司他(原料+片剂)

化药3

20mg/40mg/60mg

高尿酸血症、痛风

API中试放大,制剂小试,待中试放大

11

枸橼酸西地那非口腔速溶薄膜衣

化药3

50mg

治疗勃起功能障碍

制剂小试,待中试放大

12

二盐酸组胺(原料+注射液)

化药3 

0.5mg/0.5ml 

急性髓性白血病 

制剂小试,待中试放大

 

序号

项目

分类

规格

适应症

进展情况

13

脱羧氯雷他定(原料+片剂) 

化药3

5mg

治疗过敏性鼻炎或其它过敏性疾病。

API完成小试、中试工艺研究;制剂处方筛选、研究进行中。

14

醋酸地加瑞克(原料+注射液)

化药3

80g/120mg

晚期前列腺癌靶点:促性腺素释放激素受体拮抗剂

API中试放大,制剂小试,待中

试放大

15

坦罗莫司(原料+注射液 )

化药3

25mg/m L

晚期肾细胞癌mTOR)蛋白抑制剂

API中试放大,制剂小试,待中

试放大

16

盐酸考来维仑(原料+片剂)

化药3

625mg

高血脂

API中试放大,制剂小试,待中试放大

17

帕利哌酮(原料+缓释片)

化药3

3mg/6mg/9mg

精神分裂症

API中试放大,制剂小试,待中试放大

18

盐酸维拉佐酮(原料+片剂)

化药3

10mg/20mg/

40mg

抑郁症5羟色胺再摄取抑制剂和5-HT1A受体部分激动剂

API中试放大,制剂小试,待中试放大

19

地屈孕酮(原料+片剂)

化药4

10mg

治疗内源性孕酮不足引起的疾病,如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规则、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症。 

API合成路线(N-1)步

20

替格瑞洛(原料+片剂)

化药3

90mg

预防血栓靶点:P2Y12受体拮抗剂

API中试放大,制剂小试,待中试放大

21

福司氟康唑(原料+注射液)

化药3 

l00mg/50ml

抗真菌药氟康唑水溶性前药

API中试放大,制剂小试,待中试放大

22

伊曲茶碱(原料+片剂)

化药3


帕金森症

API中试放大,制剂小试,待中试放大

23

瑞替加滨(原料+片剂)

化药3


抗癫痫

API中试放大,制剂小试,待中试放大

公司积累完成的以上药品开发项目前期投入技术风险较小,投入相对较少,开发周期较短,回报周期快。公司还将持续进行化药仿制药3类、4类的研究开发,随着国家上市许可持有人制度的推行,借助政策,把握机遇。愿与更多合作者共同开发、持有、生产以上药品项目。

公司提供的注册服务内容如下

1.仿制药、仿制药一致性评价、中药、医疗器械注册申报资料的审核、修订及指导完善;

2.CTD格式注册申报资料的整理及递交;

3.协助注册检验/质量标准复核、送样;

4.仿制药、仿制药一致性评价以及研究用一次性进口批件的申报;

5.协助购买标准品、对照品;

6.注册全程跟踪、沟通、反馈;

7.注册申报问题的咨询及解答;法规的咨询及解答。



公司地址:西安市雁塔区锦业路69号瞪羚谷B座601室

公司电话:029-81107958


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