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  中国仿制药一致性评价政策与美国、日本相关政策的分析与讨论

  2021-09-29
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  ICH发布实施报告，65个指导原则在中国NMPA落地实施！

  近日，ICH发布了各监管机构实施ICH指导原则的报告，该报告的主要目的是帮助 ICHMC（ICH管理委员会）确定监管成员是否符合最新ICHMC选举的资格标准，并作为ICH观察员加入ICH成员的参考。根据ICH报告的数据，中国NMPA已实施6

  2021-09-24
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  MAH现场检查实录

  2021-09-22
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  第四十九参比目录公示：59个新增，35个不通过

  2021-09-17
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  （2021.9.14）一致性评价目录，4品种前三家过评...

  2021-09-16
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  中成药带量采购开始！58个产品市场生变

  原计划上周五期盼广东中成药带量采购征求意见稿水落石出，结果拖到了昨天，没想到昨天又没出，这让一众小伙伴望眼欲穿，就在刚刚，意见稿终于出了。 其实这也是大广东的作风，变幻莫测，风格多变。就如同广东281一样。这不，

  2021-09-15
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  新批文数稳定，仿制药申报减少，阿哌沙班等畅销品种竞争加剧 | 3月

  一、仿制药新批文点评：阿哌沙班、利伐沙班、恩替卡韦、非布司他、替格瑞洛等品种竞争更加激烈；盐酸氨溴索滴剂是独家剂型品种，有特色；3月仿制药新批文目录产品名称生产厂家规格阿伐那非片海思科制药(眉山)有限公司100

  2021-04-14
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  “鸡尾酒” 抗体药将是 COVID-19 的终结者？

      继上周礼来公司宣布抗新冠病毒抗体药进入临床试验后，今天美国的抗体药新星再生元（Regeneron）公司宣布，已经开始一项抗新冠病毒抗体“鸡尾酒” 的临床试验！位于纽约市北郊塔里屯（Tarrytown）的再生元公司    所谓抗

  2020-10-13
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  3大“佐米”药物奠定多发性骨髓瘤临床治疗！未来可期？

  多发性骨髓瘤治疗药物当中，“佐米”类-蛋白酶体抑制剂是临床所需的极为重要的类别之一！这类药物当前已上市3个重要品种，且首个上市药物硼替佐米至今仍为该领域的重要一线用药，是年销近20亿美元的重磅品种。那么，这类药

  2020-10-12
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  顶流懂王与8克「鸡尾酒」，再生元REGN-COV2中和抗体递交紧急使用申

  8日，再生元宣布已向FDA递交其COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2的紧急使用授权(EUA)。

  2020-10-12