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  国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知

  国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知国药监妆〔2021〕35号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局：为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步增强化妆品安全风险

  2021-06-18
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  国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年

  2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。特此公告。附件：202

  2021-06-18
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  国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号）

  根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、上述药品的上市许可持有人均应依

  2021-06-18
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  国家药监局发布关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验

      4月13日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，通知全文如下。    为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点

  2021-04-16
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  关于《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等四

       为进一步规范仿制药生物等效性研究，我中心组织起草了《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则（征求意见稿））》等四项技术指导原则，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。      征求意

  2021-04-14
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  全球最严格的仿制药审评体系---日本药监局要求

  全球最严格的仿制药审评体系—日本药监局要求（Ⅰ）.pdf

  2019-04-12
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  国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题

  国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）.pdf

  2019-04-12
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  以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究

  一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠

  2019-04-12
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  西安高新区20亿政策红包

  西安高新区27年的发展历史，就是依托自主创新实现跨越发展的创业史。 为了加快西安高新区“五八八二”和三次创业战略的顺利实施，全面推进国家自主创新示范区和中国（陕西）自由贸易试验区高新片区建设，西安高新区结合新

  2019-04-12
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  关于加速推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作的再建议

  农工党陕西省委会：医疗行业是全球公认的最具发展前景的国际化朝阳产业，也是世界科技、经济竞争的焦点领域之一，它涉及国民健康、社会稳定和经济发展，因此在各国都是重要产业。我国历来高度重视人民健康工作，习近平总书

  2019-04-12