第四批鼓励研发申报儿童药品清单
序号药品中文名称药品英文名称剂型规格 1 伏索利肽 Vosoritide 注射剂1.2mg注射剂0.56mg注射剂0.4mg2喷他脒Pentamidine粉针剂300mg3硝唑沙奈Nitazoxanide混悬剂100mg/5ml4吉妥珠单抗/奥加吉妥珠单抗Gemtuzumab/GemtuzumabOzogamic...
药品进口口岸名单
序号城市（口岸）1北京*2天津*3大连*4上海*5南京*6杭州*7宁波*8福州*9厦门*10青岛*11武汉*12广州*13深圳*14珠海*15海口*16重庆*17成都*18西安*19南宁*20苏州（苏州工业园区口岸）21济南（济南航空口岸）22长沙（长沙航空口岸）23郑州（郑州航空港口岸）24沈阳（沈阳航空口岸）25无锡（无锡航空口岸、江...
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。 本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×10...
7大类耗材集采正式启动
河北开启7类医用耗材产品信息维护，带量联动采购工作加速推进。1、7月23日 开启信息维护7月22日，河北省医疗保障局发布《关于发布河北省7种医用耗材带量联动采购工作方案的通知》。同日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展导尿包等7种带量联动采购医用耗材产品信息维护工作的通知》，宣布于7月23日9:00起开展一次性使用导尿包等7种带...
国家药监局关于暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠
2024年7月15日，国家药监局2024年第96号公告，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。注射用头孢地嗪钠国内生产厂家众多，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.的产品，预计不会对医疗机构正常诊疗构成影响。企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法...
已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则
一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、...
国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告（2024年第95号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024...
关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征...
已上市中药变更研究技术指导原则
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）国家食品药品监督管理局二○一一年十一月十六日附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）目 录一、概述二、基...
