国家药监局 国家卫生健康委颁布2025年版《中华人民共和国药典》附下载链接
根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。附件1 2025年版《中国药典》一部目录.pdf附件2 2025年版《中国药典》二部目录.pdf附件3 2025年版《中国药...
CDE发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》
国家药监局药审中心2025年2月9日发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》。化学药品注册受理审查指南（试行）.pdf...
河北国采、联盟集采续约结果
河北的国采、联盟集采续接部分拟中选结果公示，部分产品的价格再次探底。例如，奥沙利铂注射液，国采最低价91.8，这次降到39.3。...
2025年兴奋剂目录
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仿制药参比制剂目录（第八十九批）
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仿制药参比制剂目录（第八十八批）
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2025年 涉及药品批文的关键政策整理
2016年2月6日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规定在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价起，其他生产企业的相同品种需在3年内完成一致性评价；若未按时完成，则不再注册。2023年9月25日，CDE发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求...
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）...
NMPA特检中心发布《麻醉药品精神药品和药品类易制毒化学品生产安全管理指南（试行）》和《放射性药品生产检查指南（试行）》
为加强对麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品和放射性药品的监督检查，根据《中华人民共和国药品管理法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《药品类易制毒化学品管理办法》《麻醉药品和精神药品生产管理办法（试行）》《放射性药品管理办法》等法律法规和规范性文件，在国家药品监督管理局食品药品审核查验中心的帮助支持下，国家药品监督管理局特殊药品检查中心组...
