关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案意见的通知
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，...
ICH发布实施报告，65个指导原则在中国NMPA落地实施！
近日，ICH发布了各监管机构实施ICH指导原则的报告，该报告的主要目的是帮助 ICH MC（ICH管理委员会） 确定监管成员是否符合最新 ICH MC 选举的资格标准，并作为ICH 观察员加入 ICH 成员的参考。根据ICH报告的数据，中国NMPA已实施65个ICH指导原则，其中Q系列指导原则17个，S系列指导原则18个，E系列...
国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知
国家药监局关于公布第二批化妆品风险监测工作组成员单位的通知国药监妆〔2021〕35号各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《化妆品监督管理条例》，进一步增强化妆品安全风险监测能力，经组织专家审评和现场核查，遴选山东省食品药品检验研究院等7家机构作为第二批国家药监局化妆品风险监测工作组成员单位，现...
国家药监局关于修订卡比马唑片说明书的公告（2021年第80号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对卡比马唑片说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项目进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应附件要求修订说明书（见附件），于2021年9月8日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内...
国家药监局发布关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
4月13日，国家药品监督管理局药品审评中心发布了关于公开征求《儿童用化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，通知全文如下。 为鼓励以我国儿科临床需求为导向，根据儿童生长发育特点和儿科临床实践需要，开发儿童用化学药品改良型新药，在已发布的《...
关于《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则(征求意见稿)》等四项技术指导原则公开征求意见的通知
为进一步规范仿制药生物等效性研究，我中心组织起草了《盐酸乐卡地平片生物等效性研究指导原则（征求意见稿））》等四项技术指导原则，现公开征求意见。欢迎各界提出宝贵意见和建议，并请及时反馈给我们。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 &nb...
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的...
全球最严格的仿制药审评体系---日本药监局要求
全球最严格的仿制药审评体系—日本药监局要求（Ⅰ）.pdf...
国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告
国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）.pdf...
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）。进行生物等效性试验时，除本指导原则外，尚应综合参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展试验。生物等...
