8月CDE药审报告：受理1159个品种，完成审批851个

8月CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1159个（受理号1558个），其中化药745个品种，中药251个品种，生物制品163个品种。

以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）152个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）33个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）339个品种）；仿制药质量和疗效一致性评价注册申请（该注册申请类别以下简称一致性评价申请）40个品种。

以注册分类统计，1类创新药受理129个品种，其中创新化学药申请62个品种，创新中药申请4个品种，创新生物制品申请63个品种。2类改良型新药注册申请受理43个品种，IND申请27个品种，NDA申请17个品种。

创新药及改良型新药的ATC分类主要集中于抗肿瘤领域，其次分布在神经系统、消化道领域等。剂型以注射液、片剂为主。申报品种数最多的企业是正大天晴药业集团，共计申报7个品种；其次为强生制药，申报4个品种。

完成审批情况

8月CDE完成审批851个品种（受理号1161个），化药511个品种，中药185个品种，生物制品155个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批144个品种，NDA申请完成审批19个品种，ANDA申请完成审批164个品种；一致性评价完成审批59个品种，其中通过一致性评价54个品种。

以药智审评结论统计，批准临床210个品种，批准生产138个品种，批准进口10个品种，未被批准62个品种。

创新型新药及改良型新药共计完成审批144个品种，其中IND申请共计完成审批137个品种，批准临床率达100%；NDA申请完成审批8个品种，上市批准率约为75%。