CDE发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》
国家药监局药审中心2025年2月9日发布《化学药品注册受理审查指南（试行）》。化学药品注册受理审查指南（试行）.pdf...
CDE《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》
为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）以患者为中心的罕见疾病药...
8月CDE药审报告：受理1159个品种，完成审批851个
8月CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1159个（受理号1558个），其中化药745个品种，中药251个品种，生物制品163个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）152个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）33个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）33...
