2025年，药品再注册你一定要知道的

2002年3月21日前，原国家局曾对国内药品生产企业所有合法生产的药品批准文号进行换发，包括各药品生产企业历年经药品监管部门批准的合法生产的所有药品包括中成药地方标准品种和中药保健药品，在完成整顿工作后也一并换发了新的药品批准文号。

2009年，原国家局结合药品批准文号清查工作开展药品再注册，大部分品种在2009-2010年完成药品再注册，也清退了一部分产品。至此，逢“5”或“10”均是药品再注册大年，绝大多数药品要进行再注册。国家局于2024年10月11日发布了《境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求》，包括申报程序和申报资料要求，于2025年1月1日执行，也是为了规范各省的药品再注册工作！

各制药企业要注意以下几点：

1、不予再注册

虽然在正文中没有特别强调不予再注册的具体情形，只写明了：不符合规定的，不予再注册并说明理由，出具《药品/化学原料药不予再注册通知书》，告知申请人依法享有的权利及救济途径，报请国家局注销药品批准证明文件。

有下列情形之一的，应当提供相关工作开展的情况说明，如未在规定时限内完成的，应当有合理的理由。情况说明包括但不限于工作要求、工作进展情况、结论性意见及补充申请、备案或者报告情况等。

1.药品批准证明文件中要求开展工作的；

2.国家药品标准、药品质量标准颁布件或者修订件等要求继续完成工作的；

3.开展中药保护品种相关研究工作的；

4.开展试行标准转正相关研究工作的；

5.开展仿制药质量和疗效一致性评价工作的；

6.药品监督管理部门要求开展相关工作的。

关于第5、6小条的相关工作，国家局在其他法规或规范性文件中有提及不予再注册的要求：

化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。

国家药品监督管理局关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告（2018年第102号）时间服从质量，合理调整相关工作时限和要求。

对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。

国家药监局发布《中药注册管理专门规定》自2023年7月1日起执行，其中规定：第七十五条  持有人应当加强对药品全生命周期的管理，加强对安全性风险的监测、评价和分析，应当参照相关技术指导原则及时对中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】进行完善。中药说明书【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】中任何一项在本规定施行之日起满3年后申请药品再注册时仍为“尚不明确”的，依法不予再注册。

即若有中药品种再注册时限为2026年6月30日以后的，如果未能完成上述工作要求，则不能进行再注册。不知各省局在2025年药品再注册时是否会出现因一致性评价不符合要求不予再注册的情形！

2、长期不生产药品

在药品再注册申请时主动说明药品生产状态，加强对批准药品上市许可或者前次批准药品再注册至本次提出药品再注册申请期间（以下简称“药品再注册周期”）未开展商业化规模生产药品的管理。

福建省局近期发布药品再注册申报要求：

对于药品批准证明文件有效期内有商业化规模生产的品种需提供佐证材料，如：至少一批产品的销售证明材料、法定药品检验部门出具的检验报告书等。如商业化规模生产批次未销售，也未经法定药品检验部门检验，但在《药品生产许可证》有效期内有生产，申请人能提供企业检验报告、放行审核记录，并说明生产目的和未销售原因的，可视同正常生产。无法提供相关证明材料的视同长期未生产。有可能未来会出台连续几个再注册周期未进行商业化生产的，就不给再注册了！

3、恢复生产

恢复生产前应当对照现行的技术指导原则进行评估和研究，并按照《药品上市后变更管理办法（试行）》以及相关文件要求做好有关工作。省级药品监督管理部门应当加强监管，要求申请人在恢复生产时向省级药品监督管理部门提出现场检查、检验申请，现场检查、抽样检验合格的方可上市销售。对于注射剂，申请人还应当将后续两批样品送药品检验机构检验，样品检验合格的方可上市销售。

4、不得同时申请变更

药品再注册申请中不能同时申请药品上市后变更事项。如需要变更的，应当按照药品上市后变更管理的要求另行申报补充申请、备案或者报告。想利用再注册悄悄变更注册工艺的，这条路走不通了！