医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。 本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×10...
省局专家莅临泰科迈进行现场检查
2023年11月21日，陕西省药品监督管理局药品核查专家一行2人来到西安泰科迈医药科技股份有限公司，开展某中药项目的研制现场检查。泰科迈医药董事长兼总经理唐永红、行政总监李军辉、质量总监陈玉霞、中药事业部总监徐桂超及相关项目组人员参与配合检查。董事长唐永红对核查组一行表示欢迎，就本次核查的项目做了简单的介绍，随后核查专家在研发人员的陪同下...
