已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则

一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究,是对《已上市中药变更研究技术指导原则(一)》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括:生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理(包括药材净制、切制、...
日期: 栏目:政策法规 阅读:115