2025年 涉及药品批文的关键政策整理
2016年2月6日，国务院办公厅发布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），规定在化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，自首家品种通过一致性评价起，其他生产企业的相同品种需在3年内完成一致性评价；若未按时完成，则不再注册。2023年9月25日，CDE发布了《仿制药质量和疗效一致性评价受理审查指南（征求...
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