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双氯芬酸钠缓释片100mg
时间:2021年02月16日信息来源:本站原创点击: 加入收藏 】【 字体:

       双氯芬酸钠缓释片是一种非甾体消炎镇痛药,主要适用于急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎、腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤;急性痛风、痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛等。

基本情况

药品名称:

通用名:双氯芬酸钠缓释片

商品名:Voltaren

英文名:Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

规格:100mg

适应症:1.急慢性风湿性、急慢性关节炎、急慢性强直性脊椎炎、骨关节炎; 2.肩周炎、滑囊炎、肌腱炎及腱鞘炎; 3.腰背痛、扭伤、劳损及其他软组织损伤; 4.急性痛风; 5.痛经或附件炎、牙痛和术后疼痛; 6.创伤后的疼痛与炎症,如扭伤、肌肉拉伤等; 7.耳鼻喉严重的感染性疼痛和炎症(如扁桃体炎、耳炎、鼻窦炎等),应同时使用抗感染药物。

药代动力学:口服,2~4h后达到Cmax,t1/2约1.8h。食物对本品的吸收和全身生物利用度无临床影响。

作用机制:双氯芬酸钠是一种衍生于苯乙酸类的非甾体消炎镇痛药,其作用机理为抑制环氧化酶活性,从而阻断花生四烯酸向前列腺素的转化。同时,它也能促进花生四烯酸与甘油三脂结合,降低细胞内游离的花生四烯酸浓度,而间接抑制白三烯的合成。

用法用量:口服:一日1次,一次1片(100mg);或者一日1~2次,一次1片(75mg),或遵医嘱。晚餐后用温开水送服,需整片吞服,不要弄碎或咀嚼。

注册类别:补充申请(仿制药一致性评价)

原研信息

       根据2017-07-21总局关于发布仿制药参比制剂目录(第七批)的通告(2017年第115号)和2017-10-13总局关于发布仿制药参比制剂目录(第九批)的通告(2017年第160号),参比制剂信息:

序号

英文名称/商品名

规格

剂型

持证商

备注1

信息来源

7-57

Diclofenac   Sodium Sustained Release Tablets/ Voltaren

0.1g

缓释片

Novartis   Pharma Schweiz AG

欧盟上市(上市国家:瑞士;产地:瑞士)

第七批

7-58

Diclofenac Sodium Sustained Release   Tablets/Voltarene LP

0.1g

缓释片

NOVARTIS PHARMA SAS

欧盟上市(上市国家:法国;产地:意大利)

第七批

7-59

Diclofenac Sodium Sustained Release Tablets

0.1g

缓释片

ACTAVIS ELIZABETH LLC

美国橙皮书

第七批

9-3

Diclofenac Sodium Sustained-release Tablets/   VOLTAREN

0.1g

缓释片

Novartis Pharma GmbH

欧盟上市(上市国家:德国;产地:德国)

第九批

     专利分析:本项目技术不存在专利侵权
     技术简介

     在乙醇中易溶,在水中略溶,在三氯甲烷中不溶。据NICHD等信息BCS为Ⅱ类。

     双氯芬酸钠缓释片采用蜡质骨架材料,制粒工艺为热熔制粒,需要热熔制粒机及粉碎整粒机。

     处方辅料组成为蔗糖、十六醇、胶态二氧化硅、聚维酮、硬脂酸镁以及薄膜包衣粉。蔗糖作为致孔剂,会对产品的溶出速率造成影响;十六醇为骨架材料可调节药物的释放速率;胶态二氧化硅作为助流剂,聚维酮为粘合剂,硬脂酸镁为普通润滑剂。

    双氯芬酸钠在酸性介质中的溶解度很小, pH 1.2 pH 4.5 酸性介质中都几乎没有药物释放,溶出介质为pH7.50.05M磷酸盐缓冲溶液900ml
    市场信息:

       双氯芬酸钠缓释片仿制药一致性评价已经获批企业为国药集团致君(深圳)坪山制药有限公司,在审品种有南京易亨制药有限公司。目前尚未有其他企业的双氯芬酸钠缓释片(0.1g)通过一致性评价。国内拥有双氯芬酸钠缓释片(0.1g)药品生产批文的还有德州德药制药有限公司、湖南华纳大药厂有限公司和上海上药信谊药厂有限公司等。

根据PDB药物综合数据库数据显示,2018年,双氯芬酸在全球销售额为50.5亿美元。
    项目进度工业化放大批次于参比制剂体外溶出曲线相似,预BE结果良好。


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(作者:laomo 编辑:admin)

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