国家药监局关于批准注册104个医疗器械产品公告(2021年5月)(2021年第81号)
2021年5月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品104个。其中，境内第三类医疗器械产品56个，进口第三类医疗器械产品33个，进口第二类医疗器械产品13个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年5月批准注册医疗器械产品目录 国家药监局 2021年6月15日国家药品监督管理局2021年第8...
新批文数稳定，仿制药申报减少，阿哌沙班等畅销品种竞争加剧 | 3月仿制药动态
一、仿制药新批文点评：阿哌沙班、利伐沙班、恩替卡韦、非布司他、替格瑞洛等品种竞争更加激烈；盐酸氨溴索滴剂是独家剂型品种，有特色；3月仿制药新批文目录产品名称生产厂家规格阿伐那非片海思科制药(眉山)有限公司100mg阿伐那非片海思科制药(眉山)有限公司200mg阿哌沙班片浙江海正药业股份有限公司2.5mg奥拉西坦注射液博瑞制药(苏州)有限公...
“鸡尾酒” 抗体药将是 COVID-19 的终结者？
继上周礼来公司宣布抗新冠病毒抗体药进入临床试验后，今天美国的抗体药新星再生元（Regeneron）公司宣布，已经开始一项抗新冠病毒抗体 “鸡尾酒” 的临床试验！位于纽约市北郊塔里屯（Tarrytown）的再生元公司所谓抗体“鸡尾酒“，就是使用两种以上的混合抗体，同时用药，以杀死或阻止病毒的感染。 中国有句老话说，单手不...
3大“佐米”药物奠定多发性骨髓瘤临床治疗！未来可期？
在多发性骨髓瘤治疗药物当中，“佐米”类-蛋白酶体抑制剂是临床所需的极为重要的类别之一！这类药物当前已上市3个重要品种，且首个上市药物硼替佐米至今仍为该领域的重要一线用药，是年销近20亿美元的重磅品种。那么，这类药物整体发展状态如何？国内的注册申报情况怎样？是否未来仍可期？请看本文。全球已上市及在研的“佐米”类/蛋白酶体抑制剂 蛋...
顶流懂王与8克「鸡尾酒」，再生元REGN-COV2中和抗体递交紧急使用申请
8日，再生元宣布已向FDA递交其COVID-19抗体鸡尾酒疗法REGN-COV2的紧急使用授权(EUA)。美国总统唐纳德·特朗普在确诊、并接受包含抗体鸡尾酒、瑞德西韦、类固醇地塞米松及系列辅助用药治疗仅三日后，便出院搭乘直升机回到白宫，其推特置顶推文宣称会尽快授权药物的紧急使用，并面向全美“免费”提供。◇事件回顾：10月2日，白宫主治医生...
二甲双胍再登Nature杂志，联合血红素有望治疗“最毒”乳腺癌
三阴性乳腺癌是指免疫组化检查结果为雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和原癌基因Her-2均为阴性的乳腺癌。这类乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10.0%～20.8%，其病理学特点为组织学分级比较高、发病年龄比较早、肿瘤体积比较大、发生内脏转移和骨转移的几率比较大。术后1-3年是复发高峰，相比其他类型的乳腺癌，其死亡率更高，且中位生存期更短...
