国家药监局批准中药创新药复方比那甫西颗粒上市
近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。 该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药...
《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》
10月24日，国家药监局药审中心公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见。图片来源：CDE官网本指导原则的起草目的如下：“三结合”中药注册审评证据体系下，在中医药理论指导下形成的临床经验方或医疗机构制剂，遣方用药的合理性，提供了中医药理论支持其有效性的证据；在临床实践过程中通过积累人用经验，逐步探...
泰科迈医药-可提供化学原料药、药物制剂、中药等技术服务 | 邀您共赴苏州CMC-China博览会
西安泰科迈医药科技股份有限公司（以下简称“泰科迈医药”）成立于2011年，是一家主要为制药企业、医院、医药研发企业 提供化学原料药、药物制剂、中药 等技术服务及技术成果转化的高新技术企业。累计服务制药企业百余家，先后获得：高新技术企业认证西安市药物缓控释制剂工程技术研究中心陕西省批准的博士后创新基地工商联评定的中国医药...
华润收购民营中药大厂天士力医药
从上周四（8月1日）起开始甚嚣尘上的传闻终于落定，和众人的猜想一样，收购民营中药大厂天士力医药（下称天士力）的就是国家队华润系。8月4日下午，天士力宣布，天士力集团向华润三九转让天士力28%的股份、向国新投资转让5%，中国华润成为天士力新的实控人。业内分析，国新投资的加入，主要是为了使华润三九持股不超过30%，以免触发全面收购要约，这会使...
已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则
一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、...
已上市中药变更研究技术指导原则
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）国家食品药品监督管理局二○一一年十一月十六日附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）目 录一、概述二、基...
国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的...
西安泰科迈医药科技股份有限公司----中药在研项目
序号项目分类适应症进展情况1消朦片质量标准提高用于消化不良、腹涨、嗳气、恶心、呕吐、腹部胀痛。已提交注册资料2槐耳颗粒工艺变更适用于轻度、中度老年性痴呆症状的治疗。已提交注册资料3槐杞黄颗粒工艺变更用于气阴两虚引起的儿童体质虚弱，反复感冒或老年人病后体虚，头晕，头昏，神疲乏力，口干气短，心悸，易出汗，食欲不振，大便秘结。已提交注册资料...
西安泰科迈医药科技股份有限公司中药开发
根据国家食品药品监督管理总局关于已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则的通告（2017年第141号文），中药生产工艺变更分类内容如下：药材前处理工艺变更分类药材的前处理是中药生产的重要环节。药材的前处理变更应考察对投料用饮片、后续中间体及药品制剂质量的影响。1．Ⅰ类变更包括但不限于以下变更：（1）不含热敏性、挥发性成份的药材变更粉碎的方法...
