指导原则_西安泰科迈医药科技股份有限公司

医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。　　本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×10...

日期：2024-07-31 栏目：政策法规阅读：192

已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则

一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、...

日期：2024-07-16 栏目：政策法规阅读：109

关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知

为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。我们诚挚地欢迎社会各界对征...

日期：2024-07-16 栏目：政策法规阅读：97

已上市中药变更研究技术指导原则

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）国家食品药品监督管理局二○一一年十一月十六日附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）目录一、概述二、基...

日期：2024-07-15 栏目：政策法规阅读：91

关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案意见的通知

ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，...

日期：2024-07-12 栏目：政策法规阅读：180

ICH发布实施报告，65个指导原则在中国NMPA落地实施！

近日，ICH发布了各监管机构实施ICH指导原则的报告，该报告的主要目的是帮助 ICH MC（ICH管理委员会）确定监管成员是否符合最新 ICH MC 选举的资格标准，并作为ICH 观察员加入 ICH 成员的参考。根据ICH报告的数据，中国NMPA已实施65个ICH指导原则，其中Q系列指导原则17个，S系列指导原则18个，E系列...

日期：2021-09-24 栏目：政策法规阅读：391