国家药监局批准中药创新药复方比那甫西颗粒上市
近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。 该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药...
20年来首个无成瘾风险止痛药VX-548递交上市申请，急性疼痛治疗迎来新突破
美国医药公司Vertex Pharmaceuticals（福泰制药，VRTX.US）开发的新型止痛药VX-548，能够显著降低急性疼痛的等级，约一半左右，且具有无成瘾性的特点。2024年7月30日，Vertex宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该药物的新药上市申请，并给予优先审评资格。VX-548用于治疗中度至重度急性疼痛，如若...
传奇生物「卡卫荻®」在中国获批上市
2024年8月27日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻®于2020年8月成为首个被国家药...
国家药监局附条件批准氟泽雷塞片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。氟泽雷塞片由劲方医药研发，信达生物于2021年9月就该产品与劲方医药达...
卫材/渤健「仑卡奈单抗」在中国香港获批上市
卫材和渤健宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（香港商品名：乐意保®）用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即：临床试验中开始治疗的人群。仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维*），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚...
