国家药监局 国家卫生健康委颁布2025年版《中华人民共和国药典》附下载链接
根据《中华人民共和国药品管理法》，2025年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）经第十二届药典委员会执行委员会全体会议审议通过，现予颁布，自2025年10月1日起施行。2025年版《中国药典》目录见附件。附件1 2025年版《中国药典》一部目录.pdf附件2 2025年版《中国药典》二部目录.pdf附件3 2025年版《中国药...
国家药监局批准中药创新药复方比那甫西颗粒上市
近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。 该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的人群提供新的用药...
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）...
中成药！国家药监局又一动作
近日，国家药监局发布了《关于简化港澳已上市传统口服中成药内地上市注册审批的公告（征求意见稿）》，旨在进一步简化港澳地区传统口服中成药在内地的注册审批流程。根据该公告，符合条件的港澳传统口服中成药的技术审评时限有望从常规的200个工作日缩短至80个工作日。申请条件与要求根据《征求意见稿》，申请企业及品种需满足以下三个条件：首先，产品必须由中...
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）
序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注284-1环泊酚注射液Ciprofol Injection/思舒宁20ml:50mg辽宁海思科制药有限公司国内上市的原研药品84-2环泊酚注射液Ciprofol Injection/思舒宁5ml:50mg辽宁海思科制药有限公司国内上市的原研药品84-3环泊酚注射液Ciprofol Injectio...
国家药监局附条件批准氟泽雷塞片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。氟泽雷塞片由劲方医药研发，信达生物于2021年9月就该产品与劲方医药达...
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创...
国家药监局关于暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠
2024年7月15日，国家药监局2024年第96号公告，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。注射用头孢地嗪钠国内生产厂家众多，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.的产品，预计不会对医疗机构正常诊疗构成影响。企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法...
国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告（2024年第95号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024...
