国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）
序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注284-1环泊酚注射液Ciprofol Injection/思舒宁20ml:50mg辽宁海思科制药有限公司国内上市的原研药品84-2环泊酚注射液Ciprofol Injection/思舒宁5ml:50mg辽宁海思科制药有限公司国内上市的原研药品84-3环泊酚注射液Ciprofol Injectio...
调出参比制剂目录品种清单（第一批）
2024年10月31日国家药品监督管理局发布了调出参比制剂目录品种清单（第一批）。序号药品通用名称英文名规格剂型持证商备注1备注2调出情况说明27-251盐酸氨溴索吸入溶液Ambroxol Hydrochloride Solution for inhalation/Mucosolvan15mg/2ml(750mg/100ml7.5g/10...
喜报 | 泰科迈"一种盐酸萘甲唑啉工艺杂质的制备及表征"研究在国内知名期刊发表
近日，由泰科迈医药原料药事业部发表的，题为“一种盐酸萘甲唑啉工艺杂质的制备及表征”的学术文章，在国内知名学术期刊《山东化工》上成功发表。山东化工杂质，是一本由青岛科技大学主办的化工期刊，1972年创刊。主要栏目有：科研与开发、专论与综述、分析与测试、生产与应用、化工设计、化工教育、化工环保。研究内容本文所述工艺中产生的杂质API-ZE未见...
《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》
10月24日，国家药监局药审中心公开征求《中药复方制剂新药研发人用经验信息收集整理技术指导原则（征求意见稿）》意见。图片来源：CDE官网本指导原则的起草目的如下：“三结合”中药注册审评证据体系下，在中医药理论指导下形成的临床经验方或医疗机构制剂，遣方用药的合理性，提供了中医药理论支持其有效性的证据；在临床实践过程中通过积累人用经验，逐步探...
圆满落幕 | 感恩相遇 泰科迈医药期待与您下次再会
10月16-18日，第91届中国国际医药原料药/中间体/包装/设备交易会（API China）在西安国际会展中心举行。泰科迈医药团队成员携“原料药+制剂”一站式服务解决方案。与全国5000余家制药生产企业及近三万名行业同仁齐聚于此，共同探讨创新合作与商业机遇。为医药行业创新发展赋能。在展会现场我们结识了很多业内的精英，与新老朋友一起畅谈国...
化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）
序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注283-1甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets100mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets200mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品瑞派替尼片Ripretinib Tablet...
吲哚布芬片被暂停国采资格
9月29日，据上海阳光医药采购网消息，根据杭州市知识产权局《专利侵权纠纷案件行政裁决书》，上海市医药集中招标采购事务管理所已暂停浙江美迪深生物医药有限公司生产的吲哚布芬片采购资格。在该事件得到妥善解决且相关部门解除限制之前，浙江美迪深生物医药有限公司的吲哚布芬片不具备正常的采购资格。除了浙江美迪深生物医药有限公司的吲哚布芬片外，还有以下因...
35个中成药开始集采，上百家药企面临洗牌
9月9日，安徽省医药联合采购办公室发布《安徽省2024年度中成药集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），此次集采包含18个产品组、35个中成药，包括感冒灵胶囊、感冒灵颗粒、感冒清热颗粒等OTC品种。...
FDA咨询委员会否决奥贝胆酸
9月3日，欧盟接受CHMP的建议，正式撤销了奥贝胆酸（OCA）的上市许可。鉴于此，FDA特别召集了专家委员会（Gastrointestinal Drugs Advisory Committee，GIDAC）在9月13日对奥贝胆酸申请完全批准进行讨论。在讨论最后的投票环节中，委员会成员以13-1压倒性否认奥贝胆酸的临床获益，唯一投出赞成票来...
CDE《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》
为指导和帮助研发单位在罕见疾病药物研发全程充分倾听患者声音，推动以患者为中心的罕见疾病药物研发和上市，药审中心组织制定了《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》（见附件）。经国家药品监督管理局审核同意，现予发布，自发布之日起施行。附件：以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）以患者为中心的罕见疾病药...
