2024年医保目录更新进展
8月7日，国家医保局发布《关于公示2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过初步形式审查的药品及相关信息的公告》，对通过初步形式审查的药品及相关信息予以公示。图片来源：国家医疗保障局以下是公告原文：按照《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》和《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保...
第三批鼓励研发申报儿童药品清单
序号药品通用名剂型规格1地西泮口服溶液剂1mg/ml, 100ml2利多卡因喷雾剂10mg/喷, 50ml3螺内酯口服溶液剂1mg/ml, 5ml4西地那非口服混悬剂10mg/ml, 112ml5依那普利口服溶液剂1mg/ml, 150ml6索他洛尔口服溶液剂1mg/ml7双嘧达莫口服混悬剂10mg...
第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单
序号药品中文名称药品英文名称剂型规格1阿尼芬净anidulafungin注射剂0.1g注射剂0.05g2柯拉特龙clascoterone乳膏剂1%3头孢罗膦ceftaroline fosamil注射剂0.4g4艾伐卡托ivacaftor颗粒剂25mg颗粒剂50mg颗粒剂75mg5阿托伐他汀atorvastatin混悬剂5ml:2...
第四批鼓励研发申报儿童药品清单
序号药品中文名称药品英文名称剂型规格 1 伏索利肽 Vosoritide 注射剂1.2mg注射剂0.56mg注射剂0.4mg2喷他脒Pentamidine粉针剂300mg3硝唑沙奈Nitazoxanide混悬剂100mg/5ml4吉妥珠单抗/奥加吉妥珠单抗Gemtuzumab/GemtuzumabOzogamic...
华润收购民营中药大厂天士力医药
从上周四（8月1日）起开始甚嚣尘上的传闻终于落定，和众人的猜想一样，收购民营中药大厂天士力医药（下称天士力）的就是国家队华润系。8月4日下午，天士力宣布，天士力集团向华润三九转让天士力28%的股份、向国新投资转让5%，中国华润成为天士力新的实控人。业内分析，国新投资的加入，主要是为了使华润三九持股不超过30%，以免触发全面收购要约，这会使...
恒瑞医药「HRS-6209」乳腺癌联合疗法获批临床
近日，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗的临床试验。乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，...
信立泰「SAL0120片」CKD适应症获批临床
近日，信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0120片（项目代码：SAL0120）获得国家药品监督管理局批准，同意开展治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包括CKD、IgA肾病及高血压等。目前正在启动高血压Ⅱ期临床试验，进展顺利。SAL0120若能研发成功并获批上市，将有望...
药品进口口岸名单
序号城市（口岸）1北京*2天津*3大连*4上海*5南京*6杭州*7宁波*8福州*9厦门*10青岛*11武汉*12广州*13深圳*14珠海*15海口*16重庆*17成都*18西安*19南宁*20苏州（苏州工业园区口岸）21济南（济南航空口岸）22长沙（长沙航空口岸）23郑州（郑州航空港口岸）24沈阳（沈阳航空口岸）25无锡（无锡航空口岸、江...
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。 本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×10...
