人类正在试图翻越艾滋病这座大山
人类正在试图翻越艾滋病这座大山。随着“全球第七位艾滋病治愈患者”的出现，似乎人类距离攻克艾滋病的目标已经越来越近，但由于背后原理的缺失，干细胞疗法依然难以被视为攻克艾滋病的最终答案。尽管如此，人类还是已经在艾滋病领域取得了巨大的成功。四十年前，艾滋病被视为死神，是患者死亡率接近100%的可怕疾病；而四十年后，全球已经有超过50种抗艾滋病治...
超5亿美元！阿斯利康引进一款EGFR降解剂
7月23日，PinetreeTherapeutics宣布，已与阿斯利康就临床前EGFR降解剂候选药物达成独家选择权和全球许可协议。根据协议条款，阿斯利康获得独家选择权，许可Pinetree的EGFR降解剂进行全球开发和商业化。作为交换，Pinetree将获得高达4500万美元的前期和近期付款、总交易价值超5亿美元的额外开发和商业里程碑付款...
中国生物制药的海外子公司裁员三分之一
据外媒报道，中国生物制药的海外子公司invoX Pharma正在调整其产品线，预计将裁员约三分之一，总计约60人。invoX成立于2021年3月，是中国生物制药的全资附属公司。公司总部设于英国，专注于中国境外的研发及业务发展活动，致力于研究肿瘤及呼吸系统疗法。重组前约有180人在invoX工作。此次裁员主要是因为公司对“产品优先级顺序排序...
7大类耗材集采正式启动
河北开启7类医用耗材产品信息维护，带量联动采购工作加速推进。1、7月23日 开启信息维护7月22日，河北省医疗保障局发布《关于发布河北省7种医用耗材带量联动采购工作方案的通知》。同日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展导尿包等7种带量联动采购医用耗材产品信息维护工作的通知》，宣布于7月23日9:00起开展一次性使用导尿包等7种带...
国家药监局关于暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠
2024年7月15日，国家药监局2024年第96号公告，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。注射用头孢地嗪钠国内生产厂家众多，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.的产品，预计不会对医疗机构正常诊疗构成影响。企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法...
信立泰「1类新药」开启肾病Ⅰ期临床
7月19日，信立泰在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了SAL0120片的一项Ⅰ期临床试验，适应症为IgA肾病。图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台高血压、lgA肾病 开启临床研究内皮素（ET）由21个氨基酸肽组成，是迄今所知最强的缩血管物质，且作用时间持久。目前已发现有ET-1、ET-2、ET-3等，其中，ET-1及其受体ETA作...
卫材与佐藤制药达成「氟沙康挫」在亚洲和大洋洲开发和商业化的许可协议
7月16日，卫材与佐藤制药就抗真菌药物Fosravuconazole（氟沙康挫）在亚洲/大洋洲地区*的开发和商业化权利达成许可协议。根据该协议，卫材将Fosravuconazole在上述国家/地区的知识产权独家授权给佐藤制药。Ravuconazole是卫材发现并开发的抗真菌药物，是Fosravuconazole的有效成分。Fosravuc...
已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则
一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、...
国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告（2024年第95号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024...
关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征...
