覆盖原料药质量研究、固体制剂（缓控释）质量研究、基因毒性杂质方法开发及验证、元素杂质方法开发及验证四大板块。配备LC-MS/MS、GC-MS/MS、ICP-MS等高端分析设备，提供符合ICH Q2/Q3/M7/Q3D全套指导原则的药物分析CRO服务。
药物分析不是"测个含量、跑个有关物质"的常规检验。在药品注册申报中，分析方法的选择与验证质量直接影响审评结论——尤其基因毒性杂质和元素杂质两个方向，是近年来CDE发补的高频雷区。
以ICH Q3A/Q3B和CDE《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》为依据，建立原料药的全生命周期质量控制体系。
固体制剂的质量研究难点在于方法需同时具备区分力和体内外相关性。缓控释制剂对溶出方法的区分力要求尤其严苛——常规QC溶出方法常常不具备区分处方/工艺变更的能力。
ICH M7(R2)是近五年来药品注册中关注度最高的杂质控制指南，也是CDE发补最密集的技术领域。基因毒性杂质（GTI）的分析方法开发面临三大挑战：结构多样导致通用方法不可行、限度极低（通常ppm/ppb级）对灵敏度要求极高、基质干扰严重。
ICH Q3D将元素杂质分为Class 1（As/Pb/Cd/Hg）、Class 2A/2B、Class 3及尚未分类的元素，并要求根据给药途径、日摄入量和用药周期确定各元素的PDE值与控制策略。对于注射剂和吸入制剂，控制要求更为严格。
不同杂质需要不同的分析平台和方法策略。泰科迈配备完整的色谱-质谱联用和元素分析平台，实现全谱系杂质覆盖。
| 分析平台 | 适用杂质类型 | 典型LOQ | 适用ICH指南 |
|---|---|---|---|
| HPLC-UV/DAD | 有关物质、含量、溶出度 | 0.05%~0.1% | ICH Q2 / Q3A / Q3B |
| LC-MS/MS | 基因毒性杂质（亚硝胺、磺酸酯、芳香胺等）、降解杂质鉴定 | 0.01~1 ppm | ICH M7 / Q3A |
| GC-MS/MS | 挥发性基因毒性杂质（卤代烷、环氧化物）、残留溶剂 | 0.01~1 ppm | ICH M7 / Q3C |
| ICP-MS | 元素杂质 Class 1/2A（As/Cd/Hg/Pb/Co/Ni/V 等） | 0.1~10 ppb | ICH Q3D |
| ICP-OES | 元素杂质 Class 2B/3（Fe/Zn/Cu/Li/Sb/Ba 等） | 0.01~1 ppm | ICH Q3D |
| GC-HS | 残留溶剂 Class 1/2/3 | 1~50 ppm | ICH Q3C |
LC-MS/MS + GC-MS/MS + 衍生化三重技术路线，覆盖亚硝胺、磺酸酯、卤代烷、芳香胺、肼类等全部结构类别，LOQ可达0.01ppm。
ICP-MS + ICP-OES双平台，Class 1/2A/2B/3全部元素按给药途径和PDE值定制控制策略。
不是通用固体制剂方法的简单移植，而是针对释放机制（骨架溶蚀/膜控渗透/渗透泵）定制区分力溶出方法。
团队深度理解CDE在基因毒性杂质和元素杂质方向的审评关注点，在方法开发阶段即规避常见发补问题。
药物分析团队与合成技术团队无缝对接，杂质来源追踪→结构鉴定→工艺优化形成闭环，大幅缩短问题解决周期。
分析方法开发与验证完成后，直接输出符合CTD 3.2.S.4 / 3.2.P.5格式要求的申报资料，减少客户的资料整合工作。
特色药物分析平台与泰科迈其他核心技术能力深度关联。
根据ICH M7，GTI分析方法的LOQ应不高于该杂质的可接受限度（AI）的10%。以NDMA为例，若AI为96 ng/day、日最大剂量320 mg，则制剂中限度为0.3 ppm，方法LOQ应达到约0.03 ppm。我们的LC-MS/MS方法对常见亚硝胺类GTI的LOQ通常可达0.01~0.05 ppm。
是的。CDE自2020年起已明确要求仿制药申报资料中提供基于ICH Q3D的元素杂质风险评估报告。我们不仅提供方法开发与验证，还提供完整的风险评估文件——包括潜在元素来源识别、实测值与PDE值比对、控制策略论证——直接支持CTD申报。
缓控释制剂的溶出方法除了常规的线性、精密度、准确度验证外，还必须进行区分力验证——即方法应能区分不同处方和工艺参数变化带来的释放行为差异。此外，如果客户计划申请BE豁免（基于BCS分类的biowaiver或缓控释制剂的多规格豁免），溶出方法的体内外相关性（IVIVC/IVIVR）也是必须建立的关键数据。
单个分析方法的开发周期通常为4-8周（含验证）；全套原料药质量研究（含方法验证+稳定性放样检测）通常为4-6个月；基因毒性杂质方法开发+验证通常为6-10周。具体周期取决于品种复杂度和方法数量，我们会提供详细的甘特图和里程碑计划。