从药材基原鉴定到CTD注册申报的全链路中药研发服务。覆盖经典名方开发、中药复方制剂、配方颗粒工艺、院内制剂转化及中药二次开发五大核心板块，以CDE中药审评要求为导向，提供从药学研究到注册获批的一站式解决方案。
中药研发的逻辑和化药完全不同——不是"测含量、做BE、报批"的线性流程，而是多变量耦合的系统工程。药材基原、采收加工、炮制工艺、提取参数、制剂成型，任何一个环节的偏移都会传递到终端产品的质量一致性。泰科迈在五个方向建立了从源头到终端的全链条能力。
基于《古代经典名方目录》，完成从文献考证、基原鉴定、资源评估到药学物质基准的全流程开发。
从临床经验方/名老中医验方出发，系统化完成药效物质基础、制剂工艺和质量标准研究。
以标准汤剂为基准，建立"药材-饮片-中间体-颗粒"全程指纹图谱和量值传递控制体系。
以备案的医疗机构制剂为基础，按照新药注册要求系统提升药学和临床证据等级。
已上市中成药的工艺改进、剂型改良、适应症拓展，利用改良型新药路径延长生命周期。
经典名方简化注册（3.1类）是近年来中药新药申报的最大政策红利。CDE截至2026年已发布300+首经典名方目录，但真正的挑战在于：如何将有2000年历史的"一两三钱"转化为现代药学可量化的物质基准。泰科迈已完成多个经典名方品种的药学物质基准研究，形成了成熟的方法论。
CDE对于经典名方的审评核心在于"与古代医籍记载的一致性"，但这种一致性不是简单的照搬——而是要在三个层面同时证明：①药材基原层面：古代用药种属与现代基原的对应关系（基于本草考证）；②制备工艺层面：古今度量衡换算→现代煎煮工艺的质量传递关系（标准汤剂为桥梁）；③质量评价层面：以指标成分+指纹图谱建立全程质量一致性评价方法。
中药创新药（1.1类/1.2类）和改良型新药（2.1类）的注册申报，最难的不是"测几个成分"，而是如何在复方的多组分体系中回答CDE的三个灵魂问题：①你的药效物质基础是什么？②你的工艺为何是这样？③你的质量标准如何保证批间一致性？
复方的活性成分往往不是一个单一化合物，而是一个"成分群"。泰科迈采用"化学拆解+活性追踪"的双轨策略：通过UPLC-Q-TOF/MS系统表征复方总成分群；以体外活性筛选（靶点酶活/细胞模型）为导向，锁定关键有效成分群；利用谱效关系（指纹图谱-药效数据相关性分析）确认Q-Marker，为质量标准中指标成分的选择提供科学依据。这种从"唯成分论"到"活性导向"的方法论，更符合CDE对复方质量控制的审评思路。
中药提取不是"煮一锅浓缩"那么简单。泰科迈的工艺开发流程：①提取溶媒筛选 — 基于目标有效成分群的极性范围，确定水、不同浓度乙醇或多元溶媒体系；②提取工艺DoE优化 — 对溶媒倍量、提取时间、温度、次数等变量进行Box-Behnken或星点设计，以多指标综合评分确定最优参数；③提取液的纯化富集 — 醇沉、大孔树脂、膜分离等单元操作组合，在保证有效成分转移率的前提下降低出膏率和去除无效杂质；④从实验室500mL到中试500L的工艺放大验证。
CDE对中药复方的质量标准要求已从"一个成分定含量"升级为"多指标综合评价"。泰科迈的质量标准开发框架：①含量测定 — 至少2-3个指标成分的HPLC/UPLC同时测定（含梯度洗脱方法开发）；②指纹图谱 — 10+批次药材和制剂HPLC指纹图谱的建立和方法学验证（精密度/重复性/稳定性/加样回收），相似度阈值≥0.90；③专属性检验 — 薄层鉴别（TLC）及伪品/近似品鉴别；④安全性指标 — 重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素、微生物限度。形成"指标成分定量+指纹图谱定性+TLC鉴别+安全性"的四维质量标准体系。
中药浸膏粉普遍存在吸湿性强、流动性差、可压性不足的问题，制剂成型是中药新药开发中最耗时耗力的环节之一。泰科迈的解决路径：①浸膏粉物理特性表征 — 粒径分布、流动指数、压缩度、吸湿速率曲线全面评估；②辅料筛选 — 填充剂（乳糖/MCC/甘露醇）、崩解剂（PVPP/CMC-Na）、助流剂（微粉硅胶）的处方DoE优化；③制粒工艺选择 — 湿法制粒/干法制粒/流化床一步制粒的技术路线决策；④薄膜包衣 — 基于浸膏粉吸湿特性的防潮包衣处方的优化。目标：颗粒流动性>8g/s、片面硬度>5kg、崩解时限<30min、吸湿增重<5%/48h。
中药配方颗粒从试点放开到全面实施，市场正在从跑马圈地进入质量淘汰赛。CDE对配方颗粒的核心审评逻辑是"与标准汤剂的质量一致性"——你做出的颗粒，冲水后和传统煎煮的汤剂必须在物质基础上"基本一致"。
配方颗粒国标（160+品种）和省标（各省差异大）的研发工作量极其庞大。每一个品种都需要完成：药材多产地收集→标准汤剂制备→提取/浓缩/干燥/制粒工艺研究→中间体和成品质量标准建立→与标准汤剂的质量对比。一个品种从启动到完成备案通常需要12-18个月。企业如果自己承担全部品种的研发，面临的不是技术难题——而是速度和投入的错配。泰科迈的配方颗粒CRO服务，帮助企业在短时间内批量完成品种的药学研究，抢占市场的时间窗口。
| 研发阶段 | 核心工作 | 关键技术指标 | 泰科迈策略 |
|---|---|---|---|
| 1. 药材研究与收集 | 选定至少3个产地、15批次药材 | 基原准确、产地代表性强、批次间含量差异可控 | 已建立覆盖主要道地产区的药材采购网络 |
| 2. 饮片炮制 | 按药典/地方炮规完成药材→饮片加工 | 饮片鉴别、检查项、浸出物、含量测定 | 合作GMP饮片厂，标准化炮制工艺 |
| 3. 标准汤剂制备 | 15批标准汤剂的规范化煎煮和冻干 | 出膏率范围、指标成分含量范围、转移率 | 严格控温控时的标准化煎煮设备 |
| 4. 提取工艺开发 | 加水倍量/提取时间/温度/次数的DoE优化 | 指标成分提取转移率≥80%、出膏率在标准汤剂范围内 | DoE设计 + 多指标综合评分法优选参数 |
| 5. 浓缩与干燥 | 减压浓缩温度/真空度、喷雾干燥工艺优化 | 干燥物水分<5%、有效成分降解<10% | 低温浓缩+喷雾/真空干燥组合工艺 |
| 6. 制粒工艺 | 干法制粒的参数优化 | 颗粒得率、粒度分布、溶化性 | 干法为主，减少辅料引入 |
| 7. 质量对比研究 | 标准汤剂 vs 配方颗粒的指纹图谱和含量对比 | 相似度≥0.90、含量在标准汤剂均值±30%内 | 多批次、多产地药材的完整对比数据 |
院内制剂（医疗机构制剂）是中药新药的天然"孵化器"——经过多年临床使用，有效性和安全性已有人用经验数据，但药学研究深度往往不够。从院内制剂到新药上市（NDA），最大的挑战是将"经验式的配制"升级为"工业化的生产"，同时补充CDE审评所需的规范化药学研究和临床证据。
全面评估现有院内制剂的药学工作基础，识别与CDE新药审评要求之间的差距，制定针对性的药学研究提升方案。
院内制剂多年临床应用积累的人用经验数据是巨大的优势——但如果不能规范整理和科学分析，这些数据在新药注册中很难被CDE采信。
即使有人用经验数据，中药新药的IND申请通常仍需完成基本的临床前药效学和安全药理学研究。
从院内制剂到中药新药，注册策略的选择直接影响研发成本和时间周期。泰科迈根据品种特点定制最优注册路径。
已上市中成药面临集采压价、说明书修订和同品种竞争的多重压力。中药二次开发不是简单的"改包装"——而是通过工艺改进、剂型升级、适应症拓展和新临床证据的积累，用改良型新药路径重新获得市场竞争力。
将老旧的生产工艺（如传统水煎煮→浓缩→干燥）升级为现代提取纯化工艺（如大孔树脂富集有效成分群、膜分离去除无效杂质），在提升有效成分含量的同时降低服用剂量。对已上市品种进行全面的质量标准和指纹图谱升级，满足新版药典和CDE日益提高的质量要求。
传统中成药剂型（大蜜丸、水丸、散剂）存在服用不便、剂量不准、生物利用度低等问题。通过剂型改良——如丸剂改片剂/胶囊、口服液改颗粒、普通片改缓释片——改善患者依从性和临床疗效，以2.1类改良型新药路径重新注册，利用临床优势论证获得差异化定价空间。
基于中成药"异病同治"的理论基础，通过新的药效学研究（基于新适应症对应的动物模型）和临床研究（新的RCT或真实世界研究）将已上市品种拓展到新的适应症。如心脑血管类中成药拓展至血管性痴呆、清热解毒类拓展至病毒感染性疾病等。
中药研发需要的不是单一的"检测能力"，而是一个覆盖药材研究、工艺开发、质量分析和注册申报的系统化技术平台。
基于ITS2/psbA-trnH等标准条形码的多基原品种分子鉴定，可快速区分正品与伪品、近缘种和替代品。对多基原品种（如大黄（掌叶/唐古特/药用）、黄连（味连/雅连/云连）、甘草（乌拉尔/胀果/光果））精确到种级鉴定。
采用高分辨质谱对中药复方进行全成分群快速表征，一次运行获得数百个化合物的精确分子量和碎片信息。结合UNIFI天然产物数据库进行结构推测，建立复方的"化学成分组清单"，为药效物质基础和质量标准中的指标成分选择提供数据支撑。
针对至少10-15批次多产地药材，建立HPLC/UPLC指纹图谱，通过中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算相似度。形成"对照指纹图谱 + 相似度阈值±3σ策略"，作为工艺过程控制和终产品质量放行的核心评价工具。
建立标准化的标准汤剂制备规程（控温控时煎煮+冻干），完成至少15批标准汤剂的制备和表征。计算指标成分含量范围（x±SD/x±30%）、出膏率范围和转移率，作为后续工艺开发和质量对比的基准参照。
采用Box-Behnken设计或星点设计-效应面法，对溶媒倍量、提取时间、温度、次数等工艺参数进行系统优化。以多个评价指标（指标成分含量、出膏率、指纹图谱相似度等）的综合评分作为响应值，建立可预测和可控制的工艺设计空间。
按照《中国药典》通则要求，完成中药安全性指标的全面检测：重金属及有害元素（Pb/Cd/As/Hg/Cu，ICP-MS法）、农药残留（有机氯/有机磷/拟除虫菊酯类，GC-MS/MS法）、黄曲霉毒素（B1/B2/G1/G2，UPLC-FLD法）、微生物限度。
中药注册分类从2020年NMPA新规之后形成了清晰的五条路径，每条路径的研发投入、审评要求、市场回报和风险完全不同。选错注册路径是中药研发中成本最高的错误。
| 注册分类 | 适用范围 | 临床要求 | CMC重点 | 周期 | 市场优势 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1.1类 中药创新药 | 新发现的药材/新复方/新提取物 | I+II+III期全套临床 | 药效物质基础、工艺、质量标准的完整药学研究 | 8-12年 | 最高定价空间和专利保护 |
| 1.2类 从单一药材/饮片中提取的有效成分 | 纯度≥90%的单一化合物（如青蒿素、紫杉醇） | I+II+III期全套临床 | 按化药标准（纯度/杂质谱/晶型） | 8-12年 | 专利保护+技术壁垒极高 |
| 2.1类 改良型新药 | 已上市品种的剂型改良、工艺改进、适应症拓展 | PK+临床有效性/安全性 | 改良前后的药学对比研究 | 4-7年 | 3-5年监测期+临床优势溢价 |
| 3.1类 经典名方 | 《古代经典名方目录》品种 | 免临床（仅药学+非临床安全性） | 文献考证+标准汤剂物质基准 | 3-4年 | 免临床的巨大成本优势 |
| 3.2类 其他 | 同名同方药、经典名方未收录品种等 | 视情况：BE/临床有效性 | 药学等效性对比研究 | 4-6年 | 中等市场优势 |
中药研发涉及从药材到申报的全产业链环节。以下是与中药开发紧密关联的各服务节点：
DNA条形码鉴定、多基原品种区分、道地产区筛选、药材资源可持续性评估。
了解更多 →从实验室小试到中试放大的全流程工艺开发，含提取/浓缩/干燥/制粒/包衣各单元操作。
了解更多 →指标成分含量测定、指纹图谱方法学验证、TLC鉴别、安全性指标全套检测。
了解更多 →药效学动物模型验证、安全药理学核心组合试验、急毒/长毒GLP研究。
了解更多 →中药临床试验方案设计、多中心临床研究监查、真实世界研究数据采集与分析。
了解更多 →IND/NDA全套CTD资料撰写、Pre-IND/Pre-NDA沟通交流会准备、发补研究与缺陷答复。
了解更多 →泰科迈构建了覆盖化药、中药、复杂注射剂的多元化技术平台体系，各平台之间技术互补、资源互通。
是的，经典名方（3.1类）基于其长期人用历史和明确的古籍记载，CDE免除了临床试验要求——但这不等于"放水"。免临床的前提是：①药学物质基准的研究必须系统性、规范化，证明"你做的颗粒和古人喝的汤在物质基础上一致"；②非临床安全性评价（毒理学）仍然必须要做；③量值传递关系（药材→饮片→标准汤剂→制剂）的逻辑链条必须严密自洽。泰科迈的建议是：不要因为免临床就省钱省事，恰恰相反——药学部分要做得更厚实，因为这是你唯一可以证明自己和古人"一致"的凭证。
这取决于注册分类。1.1类中药创新药对药效物质基础的要求最高——CDE期望的是"化学成分群→关键有效成分→药效作用机制"的递进证据链。改良型新药（2.1类）和同名同方药（3.2类）的要求相对宽松，但仍需对主要药效成分进行归属和定量。实际操作中，泰科迈采取的策略是"实用主义路线"：先用UPLC-Q-TOF/MS快速表征复方全成分群，再从文献和活性筛选中锁定与功能主治相关的几个关键成分作为Q-Marker，以这些Q-Marker为核心构建工艺控制和质量评价体系——不求面面俱到，但求逻辑自洽。
量值传递是配方颗粒研发中最核心、也最容易被问倒的环节。泰科迈的量值传递研究路径：①建立标准汤剂的各项参数范围（出膏率均值±3σ区间、指标成分含量均值±30%范围、转移率）；②在提取/浓缩/干燥/制粒的每一步设置"控制节点"，每一步都取样检测指标成分含量、出膏率、指纹图谱——如果某一步偏离了标准汤剂的范围，立即回归上一步调整工艺参数；③最终产品和标准汤剂进行全面的质量一致性对比——不只看含量，还要看指纹图谱相似度、出膏率比值和浸出物。关键数据面：15批多产地药材的标准汤剂参数库 + 每一步工艺的转移率数据 + 最终产品与标准汤剂的全面对比。
看情况。CDE 2023年发布的《中药注册管理专门规定》中明确了"人用经验"可以作为减免临床试验的依据，但前提是：①人用经验数据的质量必须规范——仅仅是"用过XX例、未出现严重不良反应"是不够的，需要有系统的有效性评价指标和安全性监测；②人用经验的疾病范围和目标适应症必须一致；③如果人用经验数据不足以支持减免II/III期临床，仍需补充。泰科迈的策略是：先用高质量统计学分析院内制剂的历史使用数据，判断可以作为哪个层级的证据——如果能形成≥100例、有规范疗效评价的回顾性分析，通常可以争取减免I期临床或仅做小样本II期+确证性III期。
中药CRO需要的能力组合和化药CRO完全不同。化药CRO的核心是分析化学+制剂工艺+BE/临床的线性链条，变量可控。中药CRO则是一个多变量交叉系统：需要植物分类学（基原鉴定）、天然产物化学（成分群表征）、工艺工程（多单元操作优化）、分析化学（多指标同时测定+指纹图谱）和注册法规（中药特殊的审评尺度）——五个学科的交叉能力。这也是为什么能做好化药的CRO未必能做中药，而能做好中药的CRO在行业里相对稀缺。