专注为各级医疗机构提供中药、化药院内制剂的处方开发、工艺研究、质量标准、稳定性评价及申报注册全流程CRO服务。让临床"经验方"以最短路径转化为合法合规的院内制剂。
院内制剂的注册审批日趋严格，多数医院药学部门面临编制有限、研发经验不足、申报周期长的三重压力。委托专业CRO已成为越来越多三甲医院和专科医院的选择。
各省药监局对院内制剂的质量标准、稳定性数据、制备工艺验证的要求逐年收紧。传统"药房经验"已难以满足现行注册审评标准，需要系统化的药学研究与实际工艺验证支撑。
多数医院制剂室不具备完整的处方筛选、分析方法开发、稳定性考察等技术能力。独立组建研发团队周期长、成本高，委托CRO可以以可控预算获取全套药学研发能力。
中医临床专家多年积累的经验方、协定方是一笔被低估的资产。但"多年使用"不等于"合规证据"——需要将人用经验系统整理为符合药监部门要求的药学和非临床申报资料。
传统中药制剂备案、化药常规注册、跨省调剂……不同路径要求和周期差异极大。一旦路径选错，前期投入可能全部浪费。专业CRO能在立项阶段就给出最优策略建议。
从中药及化药院内制剂的处方优化出发，经工艺开发、质量标准、稳定性研究，直至申报资料撰写与注册递交，提供院内制剂全生命周期研发服务。
充分利用《医疗机构制剂注册管理办法》中传统中药制剂的备案路径优势，将临床人用经验转化为申报所需的关键证据。
系统梳理处方组成、功能主治、临床应用历史，完成处方合理性与安全性初步评估报告
保持传统煎煮/粉碎工艺的同时，建立现代多指标含量测定与指纹图谱质量控制体系
将经验方临床应用数据按药监要求格式整理为系统化证据文件
符合"在本医疗机构具有5年以上使用历史"条件的，协助走省内备案路径，大幅压缩获批周期
覆盖外用制剂、口服固体制剂、耳鼻喉科制剂等常见化药院内制剂类型的全流程开发。
基于主药理化性质与目标剂型特点，系统筛选辅料种类、用量配比与制备方式
从实验室小试、工艺参数优化到中试放大，提供完整的工艺开发及验证报告
含量均匀度、有关物质、溶出度/释放度及其他关键质控指标的分析方法开发与验证
加速试验、长期试验、使用中稳定性，所有数据符合现行技术指导原则要求
质量标准是院内制剂申报的核心——无论备案制还是注册制，质量研究深度直接决定审评通过率。
| 研究模块 | 主要内容 | 交付物 |
|---|---|---|
| 分析方法开发与验证 | 含量、有关物质、溶出度等方法的专属性和耐用性验证 | 分析方法验证报告 |
| 质量标准草案 | 性状、鉴别、检查、含量测定各项目及限度设定 | 质量标准正文及起草说明 |
| 加速稳定性 | 40°C±2°C / RH75%±5%，0-6个月多点检测 | 加速稳定性试验报告 |
| 长期稳定性 | 25°C±2°C / RH60%±10%，覆盖拟批准有效期 | 长期稳定性试验报告 |
| 影响因素试验 | 高温、高湿、光照等强制降解条件下的稳定性 | 影响因素试验报告 |
院内制剂申报资料虽然不及药品上市许可申请复杂，但格式规范性和数据完整性直接影响审评进度。
按各省药监局要求的资料目录（处方、工艺、质量标准、稳定性、说明书）逐项撰写，确保格式合规
针对药监审评中提出的补充要求，快速组织实验与资料补充，压缩发补回复周期
协助办理院内制剂跨省调剂申请及委托配制（GMP车间）的技术与法规支持
不同注册路径对申报资料的要求、审评周期和获批难度差异显著。我们在立项之初即帮助评估最优路径。
从初始咨询到取得批件，每一步都有明确交付物和节点控制。
评估处方合理性
确定注册路径
制定研发计划
处方筛选与辅料优选
工艺参数优化
中试放大验证
分析方法开发
方法学验证
质量标准草案
加速+长期稳定性
影响因素试验
使用中稳定性
全套申报资料
处方/工艺/质量
稳定性/说明书
提交省药监局
发补资料补充
获批后交接
院内制剂开发不是"简化版药品研发"——它在路径选择、人用经验转化、区域法规差异方面有独特的专业壁垒。
各省药监局对院内制剂的审评标准、资料要求、现场核查尺度存在显著差异。我们累积了陕西、甘肃、宁夏、山西等多个省份的操作经验，能针对性调整申报策略。
不同于仅能处理单一类别的机构，泰科迈同时具备中药（经典名方、复方、配方颗粒）和化药（固体制剂、外用制剂、注射剂）的制剂开发能力，一揽子解决混合型院内制剂需求。
中医临床经验方的"人用经验"价值巨大——但松散的问诊记录不等于监管认可的证据。我们帮助医院将零散的临床使用数据转化为符合注册要求的结构化论证文件。
从处方论证到批件拿到的每一步都在泰科迈内部完成，不出现多头对接的信息损耗。药学研发、分析检测、注册申报三部门协同推进，压缩整体周期。
拥有符合GMP要求的制剂中试车间，可承接院内制剂的工艺放大和生产验证。必要时可协助对接委托配制（GMP）合作方，满足注册对生产条件的要求。
所有药学研究数据、工艺参数、质量标准均按药品注册标准执行——不仅满足院内制剂申报要求，也为未来向药品注册升级保留完整数据基础。
需同时满足四个条件：①处方在本医疗机构具有5年以上使用历史；②剂型属于传统中药剂型（散剂、丸剂、膏剂、颗粒剂等）；③处方不含毒性药材及濒危药材；④制备工艺与传统用法一致。不满足任一条件则需要走常规注册路径。我们会在立项阶段帮助逐一排查。
因路径而异。传统中药备案制：药学研发3-4个月 + 备案审批3-4个月，总计约6-8个月。化药/中药常规注册：药学研发4-6个月 + 稳定性6个月（可同步进行）+ 审批6-12个月，总计约12-18个月。立项评估后我们会给出具体时间表。
可以委托有GMP资质的药品生产企业进行配制（委托配制），需签订委托配制协议并报药监部门备案。我们可协助筛选对接符合要求的GMP车间，并提供技术转移和工艺验证支持。
批件有效期满前3个月需提交再注册申请。再注册需提供批件有效期内配制使用情况报告、不良反应监测报告等。泰科迈可提供续期所需的技术资料更新和申报服务。
可以。使用年限长、人用经验充分的院内制剂，尤其是符合经典名方条件的中药制剂，具备向药品注册升级的基础。此时院内制剂的药学研究、稳定性、人用经验数据均可作为新药申报的支撑材料，大幅降低重复投入。
需要满足：①已在本省获得院内制剂批件；②调剂目的省份有医疗机构提出使用需求；③调出和调入省份药监部门均批准。关键材料包括质量标准复核报告和调剂双方协议。我们可全程代为办理。