覆盖合成生物学、化合物结构修饰与拆分、手性化合物工艺、基因毒性杂质控制的全链条化学合成CRO技术平台。拥有60余项产业化成熟工艺，从毫克级路线探索到公斤级放大验证，提供满足ICH指导原则和CDE审评要求的工艺研发与注册支持。
化学合成是药物研发的起点。一条高效、稳定、可放大的合成路线决定了一个品种从实验室走向产业化的成败。泰科迈合成技术平台以60余项成熟产业化工艺为底座，在合成生物学、手性技术、杂质控制等方向形成了系统化能力。
利用工程化微生物和酶催化体系实现关键中间体及API的绿色合成。覆盖基因挖掘、酶定向进化、全细胞催化、体外多酶级联反应等技术路线。对传统化学合成中步骤长、收率低、选择性差的瓶颈步骤提供生物催化替代方案，显著降低三废排放和生产成本。
围绕先导化合物优化和仿制药避专利两大场景，提供前药设计、成盐/共晶筛选、多晶型研究、氘代修饰、氟代修饰等结构修饰方案。结合制备色谱、手性拆分、动态动力学拆分等技术完成对映异构体和非对映异构体的高效分离纯化。
手性药物的工艺开发是合成技术中最具挑战性的方向之一。平台拥有不对称催化合成、手性辅基诱导、手性池策略、酶法动力学拆分、优先结晶法等多种手性技术手段。可针对不同手性中心的构建需求制定最优工艺路线，兼顾ee值、收率和放大可行性。
基于ICH M7指导原则，系统评估合成路线中潜在基因毒性杂质（GTI）的引入风险。通过工艺参数优化（温度、pH、摩尔比、加料顺序等）实现杂质的过程控制与清除（purge），结合DEREK/Sarah等(Q)SAR工具进行毒理学评估，确保API质量满足毒理学关注阈值（TTC）要求。
覆盖工艺杂质、降解杂质、起始物料残留、溶剂残留、元素杂质等全谱系杂质控制。通过LC-MS、GC-MS、ICP-MS等多平台对杂质进行结构鉴定与来源追踪，建立从起始物料到终产品的全流程杂质档案（Impurity Profile），为工艺优化和注册申报提供数据支撑。
泰科迈合成技术平台已积累60余项经过产业化验证的成熟工艺，涵盖抗肿瘤、心血管、中枢神经、抗感染等治疗领域的关键中间体和API。每项工艺均经过公斤级放大验证，具备完整的工艺参数包（温度窗口、搅拌参数、结晶曲线、干燥程序），可直接用于技术转移和注册申报。
核心能力：路线可行性评估 → 工艺参数优化（DoE） → 公斤级放大 → 工艺验证批次生产 → 清洁验证 → CTD模块3.2.S.2撰写
从客户需求到产业化交付的七步标准化流程，每个节点设置技术评审和质量门控。
文献/专利检索
逆合成分析
起始物料评估
毫克~克级探索
关键参数筛选
杂质初步鉴定
DoE实验设计
杂质清除策略
手性控制方案
百克~公斤级放大
传质传热评估
关键工艺参数确认
杂质谱分析
GTI评估与控制
方法开发与验证
三批工艺验证
清洁验证
中间体质量标准
CTD资料撰写
DMF备案支持
发补问题响应
不是实验室路线，是真正跑过公斤级批次的成熟工艺，可直接用于技术转移和GMP生产。
酶催化+化学合成的杂合路线设计能力，用生物催化解决传统合成中步骤长、选择性差的痛点。
从不对称催化到手性拆分，具备多技术路线并行评估能力，不依赖单一方案。
基因毒性杂质评估、分类、过程控制和清除研究完全符合ICH M7及CDE审评最新要求。
合成团队与药物分析团队无缝协作，杂质鉴定→来源追踪→工艺优化形成闭环。
从路线设计阶段即考虑注册合规性，起始物料选择、工艺描述、杂质控制策略均对标CTD申报要求。
合成技术平台与泰科迈其他核心技术能力深度关联，形成从合成到制剂的完整技术链。
根据项目阶段而定：路线探索阶段通常从毫克~克级起步；工艺优化阶段可在10g~500g范围；产业化放大阶段支持公斤级至数十公斤级。我们根据客户实际需求灵活配置。
覆盖抗肿瘤（替尼类、抗体偶联药物payload）、心血管（沙坦类、他汀类）、中枢神经（抗抑郁、抗癫痫）、抗感染（抗病毒、抗真菌）、代谢类（降糖、降尿酸）等多个治疗领域。
可以。我们的GTI控制策略严格按照ICH M7(R2)指导原则执行，包括(Q)SAR评估、分类确认、可接受限度计算、工艺清除因子研究（Purge Factor）和确认性检测方法开发，完全满足CDE对基因毒性杂质控制的最新审评尺度和发补关注点。
合成生物学项目前期菌株构建和酶筛选阶段通常需要2-4个月，但一旦建立高效的生物催化体系，后续放大和生产的效率远高于传统合成。整体交付周期视项目复杂度在6-18个月不等。