仿制药开发及策略：

1.RLD选择，RLD全面解析

2.分析方法的开发

3.关键辅料的筛选

4.与RLD关键质量指标对比确定处方

5.基于QbD的生产工艺参数优化

6.包装材料和容器筛选

7.工艺放大和技术转移

8.分析方法的验证

9.质量标准的制定

10.产品稳定性考察