2024年8月首家通过一致性评价产品汇总
2024年8月份，一共有11个产品通过/视同通过一致性评价。目录如下：药品名称规格企业首家过评ATC分类中文集采注射用盐酸地尔硫卓10mg浙江亚太药业股份有限公司通过心血管系统否盐酸班布特罗片10mg齐鲁制药集团有限公司通过呼吸系统否莫达非尼胶囊100mg湘北威尔曼制药股份有限公司通过神经系统是秋水仙碱片含秋水仙碱0.5mg昆药集团股份有...
8月CDE药审报告：受理1159个品种，完成审批851个
8月CDE共受理新的药品注册申请以品种（按药品+企业维度）统计1159个（受理号1558个），其中化药745个品种，中药251个品种，生物制品163个品种。以审评任务类型统计，受理新药临床试验申请（以下简称IND）152个品种；新药上市许可申请（以下简称NDA）33个品种；同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请（以下简称ANDA）33...
第五批鼓励研发申报儿童药品清单
序号药品中文名称药品英文名称剂型规格1阿尼芬净anidulafungin注射剂0.1g注射剂0.05g2柯拉特龙clascoterone乳膏剂1%3头孢罗膦ceftaroline fosamil注射剂0.4g4艾伐卡托ivacaftor颗粒剂25mg颗粒剂50mg颗粒剂75mg5阿托伐他汀atorvastatin混悬剂5ml:20mg6达...
仿制药参比制剂目录（第八十二批）
经国家药品监督管理局仿制药质量和疗效一致性评价专家委员会审核确定，现发布仿制药参比制剂目录（第八十二批）。序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注282-1氟替美维吸入粉雾剂Fluticasone Furoate, Umeclidinium Bromide and Vilanterol TrifenatatePowder for Inh...
20年来首个无成瘾风险止痛药VX-548递交上市申请，急性疼痛治疗迎来新突破
美国医药公司Vertex Pharmaceuticals（福泰制药，VRTX.US）开发的新型止痛药VX-548，能够显著降低急性疼痛的等级，约一半左右，且具有无成瘾性的特点。2024年7月30日，Vertex宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理该药物的新药上市申请，并给予优先审评资格。VX-548用于治疗中度至重度急性疼痛，如若...
传奇生物「卡卫荻®」在中国获批上市
2024年8月27日，传奇生物（NASDAQ：LEGN）在中国南京正式宣布，公司自主研发的细胞治疗产品卡卫荻®（通用名：西达基奥仑赛注射液）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻®于2020年8月成为首个被国家药...
国家药监局附条件批准氟泽雷塞片上市
近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准信达生物科技有限公司申报的1类创新药氟泽雷塞片（商品名：达伯特）上市，该药适用于至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，为患者提供新的治疗选择。氟泽雷塞片由劲方医药研发，信达生物于2021年9月就该产品与劲方医药达...
参芪十一味颗粒转换为非处方药
国家药监局关于参芪十一味颗粒转换为非处方药的公告（2024年第104号）根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。 请相关药品上市许可持有人于2025年5月19...
反转！阿斯利康重磅抗癌药专利案最新进展
日前，美国特拉华州的一位联邦法官推翻了一项陪审团裁决，阿斯利康与辉瑞两制药巨头针对抗癌药专利赔偿判决迎来反转。三个月前，特拉华州联邦陪审团裁定，阿斯利康因侵犯辉瑞子公司惠氏（Wyeth）的抗癌药物专利，辉瑞有权从阿斯利康获得1.075亿美元的赔偿。而本次法官驳回了该裁决，Matthew Kennelly认定，辉瑞指控阿斯利康肺癌药物Tag...
泰科迈医药-可提供化学原料药、药物制剂、中药等技术服务 | 邀您共赴苏州CMC-China博览会
西安泰科迈医药科技股份有限公司（以下简称“泰科迈医药”）成立于2011年，是一家主要为制药企业、医院、医药研发企业 提供化学原料药、药物制剂、中药 等技术服务及技术成果转化的高新技术企业。累计服务制药企业百余家，先后获得：高新技术企业认证西安市药物缓控释制剂工程技术研究中心陕西省批准的博士后创新基地工商联评定的中国医药...
