中药生产成本可下降？《中药生产监督管理专门规定》2026年3月1日起施行，中药生产企业必看！

2025年9月8日，国家药监局发布《中药生产监督管理专门规定》（2025年第79号），并将于2026年3月1日正式施行。

对于中药企业而言，读懂新规、合规生产是生存根基，而专业的研发支持则是破局关键，泰科迈医药已有多年中药研发经验，可助力企业紧跟监管步伐，实现高质量发展。重点内容如下：

（一）生产基本要求：明确边界，杜绝“违规操作”

新规对不同中药品类的生产资质与流程提出严格限制：

• 中药饮片：不得外购饮片直接分包装或换标签上市；若用医疗用毒性药品中药材生产，需额外符合毒性药品相关管理规定，标签标注需清晰规范。

• 中药配方颗粒：申请新增生产范围的，需先具备中药饮片和颗粒剂生产资质，且拥有炮制、提取、制粒等完整生产能力；生产所用饮片需企业自行炮制，性状、规格需符合对应品种要求。

• 中药提取物：实施备案管理的提取物，生产企业需做生产备案，中成药持有人需做使用备案；持有人若自行提取仅用于本企业生产，可免备案；变更备案供应商前，必须开展研究验证与质量对比，必要时现场审核。

• 恢复生产：中药注射剂恢复生产前，持有人还应当按按照要求先完成上市后研究和评价，并提出补充申请。

• 委托生产：尤其是中药注射剂委托，要求持有人与受托企业的生产负责人、质量负责人等需具备 3 年以上相关实践经验；产品需有近 5 年连续生产销售记录且无严重不良反应、抽检不合格情况，受托企业需有中药注射剂近 3 年连续生产记录。

• 古代经典名方中药复方制剂：生产企业应当具备中药饮片炮制、提取、浓缩、干燥、制剂等完整的生产能力。

（二）质量管理：强化技术支撑，保障药品安全

要求企业从人员、技术、检验等多方面筑牢质量防线：

• 人员配置：生产、质量管理人员需熟悉中药药性，具备中药材真伪鉴别与质量控制能力；毒性中药材炮制等特殊岗位人员，需掌握专业技能与劳动保护要求，企业还需定期开展传统鉴别、炮制技术培训，并确认人员实操能力。

• 质量控制技术：鼓励应用特征图谱、指纹图谱、多组分含量测定等技术，针对中药材、饮片、中间产品及成品建立内控标准，持续提升药品注册标准，参与国家、省级中药标准完善。

• 检验管理：中药饮片炮制加工过程对其采购的、中药材前处理的，可以研究建立适宜的质量控制方法，通过质量审核和风险评估，引用等工序不会对中药材及中药产品部分项目检验结果产生不利影响的，可以引用该中药材相应项目的检验结果；上市放行产品需完成全项检验，可引用或共享符合要求的检验结果（中药注射剂除外）；成本高、使用频次低的检验设备，可委托有资质的第三方检验，或集团内共用，但需签订协议并提前向省级药监局报告。

（三）物料管理：从源头把控，追溯全流程

中药材作为中药生产的 “第一关”，对物料管理提出精细化要求，确保源头可溯、质量可控：

• 中药材采购：需保证基原准确、来源清楚、产地明确，药品批准文件要求固定基原的必须固定；中药注射剂用中药材原则上需符合 GAP 要求，配方颗粒用中药材优先选 GAP 品种；采购趁鲜切制中药材，需从有健全质量管理体系的企业采购，且品种需在产地省级药监局公布范围内。

• 道地中药材、符合中药材GAP要求的中药材：采购上述药材，持有人或者中药生产企业质量评估时，经审核可以引用该中药材基原鉴定、质量检验结果等资料，引用的资料应当注明来源。

• 供应商审核：定期对原料供应商开展质量评估，主要供应商需现场审核，必要时延伸至种植养殖、采收加工环节，建立完整审核档案；进口中药材需审核基原、产地、进口单位资质等，相关证明文件需纳入档案。

• 特殊物料管控：医疗用毒性药品、麻醉药品等原料，需配备专用设施设备，专库存放、细化台账、完善追溯，防止流入非法渠道；野生动植物类中药材需符合国家保护法规，建立专用台账确保账物相符。

（四）监督管理：差异化监管，严打违法行为

药监局将从“人员、区域、风险”三方面优化监管，明确了跨区域监管协作要求：

• 检查员配置：配备熟悉中药监管法规与技术要求的专业检查员，加强中药知识与检查技能培训。

• 跨区域监管：企业异地设立或共用前处理、提取车间，需经所在地省级药监局批准（跨省需先经车间所在地省局同意），许可证需注明车间地址及共用企业名称；所在地省局负责品种生产监管，车间所在地省局负责日常监管，可联合或协助开展检查。

• 风险分级：根据中药品种、剂型、既往检查、抽检等情况，结合企业 GAP 实施、智能化改造、追溯建设等，划分风险等级，实施差异化、精准化监管，重点检查原料采购、处方工艺、投料、检验放行等环节。

这份文件聚焦中药生产全链条监管，从总则到附则，对中药饮片、中药配方颗粒、中成药等生产环节提出明确要求，我们进行了逐条梳理，与9个月前的征求意见稿进行对比，以花脸稿形式呈现，详见文末。

新规落地后，中药企业需在生产规范、质量控制、物料追溯等方面快速调整，尤其是中小型企业可能面临研发能力不足、技术储备薄弱等问题。此时，选择有经验的研发团队合作，成为企业高效合规的“捷径”。

我司深耕中药研发领域多年，拥有一支熟悉中药药性、掌握现代质量控制技术的专业团队，可承接中药委托研究全流程业务，覆盖以下核心服务：

1. 合规性研究：协助企业解读新规要求，梳理生产、质量、物料管理中的合规要点，制定符合规定的生产工艺规程、内控质量标准，确保生产全流程贴合监管要求。

2. 质量控制技术开发：针对中药材、饮片、中间产品及成品，开发特征图谱、指纹图谱等质量控制方法，建立科学的内控标准，助力企业提升产品质量稳定性。

3. 工艺验证与优化：按照新规要求开展中药提取、制剂工艺验证，分阶段完成验证工作，针对提取浸膏收率偏差等问题，优化工艺参数，确定合理收率范围，确保工艺稳定可靠。

花脸稿点击链接获取：    《中药生产监督管理专门规定》花脸稿.pdf