长期未生产品种变更备案无变更前产品，如何开展质量和稳定性对比？
在药品上市后变更备案实践中，长期未生产品种常面临一个现实困境：无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比。陕西省药械化企业申报业务常见问题中，对此给出了明确的答复口径。问题原文：问题15：某制剂长期未生产，无变更前产品，无法对变更前后原料药/制剂进行质量和稳定性对比，如何进行备案？答复原文：答：此种情况在实际中确实存在。...
仿制药参比制剂目录（第八十九批）
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仿制药参比制剂目录（第八十八批）
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国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）
国家药监局发布仿制药参比制剂目录（第八十七批）...
化学仿制药参比制剂目录（第八十五批）
序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注285-1培莫沙肽注射液Pegmolesatide Injection/圣罗莱0.5ml：2.0mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品85-2培莫沙肽注射液Pegmolesatide Injection/圣罗莱1ml：4.0mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品85-3培莫沙肽注射...
国家药监局关于发布仿制药参比制剂目录（第八十四批）
序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注284-1环泊酚注射液Ciprofol Injection/思舒宁20ml:50mg辽宁海思科制药有限公司国内上市的原研药品84-2环泊酚注射液Ciprofol Injection/思舒宁5ml:50mg辽宁海思科制药有限公司国内上市的原研药品84-3环泊酚注射液Ciprofol Injectio...
调出参比制剂目录品种清单（第一批）
2024年10月31日国家药品监督管理局发布了调出参比制剂目录品种清单（第一批）。序号药品通用名称英文名规格剂型持证商备注1备注2调出情况说明27-251盐酸氨溴索吸入溶液Ambroxol Hydrochloride Solution for inhalation/Mucosolvan15mg/2ml(750mg/100ml7.5g/10...
化学仿制药参比制剂目录（第八十三批）
序号药品通用名称英文名规格持证商备注1备注283-1甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets100mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品甲磺酸氟马替尼片Flumatinib Mesylate Tablets200mg江苏豪森药业集团有限公司国内上市的原研药品瑞派替尼片Ripretinib Tablet...