国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告（2020年第68号）
为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》，配合《药品注册管理办法》（国家市场监督管理总局令第27号）实施，国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》，现予发布，并说明如下。一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类，前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的...
全球最严格的仿制药审评体系---日本药监局要求
全球最严格的仿制药审评体系—日本药监局要求（Ⅰ）.pdf...
国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告
国家食品药品监督管理总局关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）.pdf...
以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则
一、概述本指导原则主要阐述以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性试验的一般原则，适用于体内药物浓度能够准确测定并可用于生物等效性评价的口服及部分非口服给药制剂（如透皮吸收制剂、部分直肠给药和鼻腔给药的制剂等）。进行生物等效性试验时，除本指导原则外，尚应综合参考生物样品定量分析方法验证指导原则等相关指导原则开展试验。生物等...
西安高新区20亿政策红包
西安高新区27年的发展历史，就是依托自主创新实现跨越发展的创业史。 为了加快西安高新区“五八八二”和三次创业战略的顺利实施，全面推进国家自主创新示范区和中国（陕西）自由贸易试验区高新片区建设，西安高新区结合新的发展目标，对2015年5月发布的“1322”加快创新驱动政策体系进行升级迭代。2018年2月15日，西安高新区正式研究出...
关于加速推进我省仿制药质量和疗效一致性评价工作的再建议
农工党陕西省委会：医疗行业是全球公认的最具发展前景的国际化朝阳产业，也是世界科技、经济竞争的焦点领域之一，它涉及国民健康、社会稳定和经济发展，因此在各国都是重要产业。我国历来高度重视人民健康工作，习近平总书记指出，健康是促进人的全面发展的必然要求，是经济社会发展的基础条件，是民族昌盛和国家富强的重要标志，也是广大人民群众的共同追求。“没有...
