恒瑞医药「HRS-6209」乳腺癌联合疗法获批临床
近日，恒瑞医药及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展一项HRS-6209联合HRS-1358或HRS-8080或芳香化酶抑制剂或氟维司群用于乳腺癌的治疗的临床试验。乳腺癌是世界范围内最常见的恶性肿瘤。根据2024年全球癌症流行病学报告，乳腺癌的发病率和死亡率均位居女性恶性肿瘤首位，...
信立泰「SAL0120片」CKD适应症获批临床
近日，信立泰自主研发的创新小分子药物SAL0120片（项目代码：SAL0120）获得国家药品监督管理局批准，同意开展治疗慢性肾脏病（CKD）的临床试验。SAL0120是信立泰自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包括CKD、IgA肾病及高血压等。目前正在启动高血压Ⅱ期临床试验，进展顺利。SAL0120若能研发成功并获批上市，将有望...
药品进口口岸名单
序号城市（口岸）1北京*2天津*3大连*4上海*5南京*6杭州*7宁波*8福州*9厦门*10青岛*11武汉*12广州*13深圳*14珠海*15海口*16重庆*17成都*18西安*19南宁*20苏州（苏州工业园区口岸）21济南（济南航空口岸）22长沙（长沙航空口岸）23郑州（郑州航空港口岸）24沈阳（沈阳航空口岸）25无锡（无锡航空口岸、江...
国家药监局部署创新药临床试验审评审批改革试点工作
7月30日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署创新药临床试验审评审批改革工作，审议通过《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》。 会议指出，药物临床试验是创新药研发的关键环节，开展优化创新药临床试验审评审批试点工作，是持续深化审评审批制度改革，提升临床试验质量和效率，促进医药新质生产力发展的重要举措。此次试点工作针对创...
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则
果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。 本《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×10...
人类正在试图翻越艾滋病这座大山
人类正在试图翻越艾滋病这座大山。随着“全球第七位艾滋病治愈患者”的出现，似乎人类距离攻克艾滋病的目标已经越来越近，但由于背后原理的缺失，干细胞疗法依然难以被视为攻克艾滋病的最终答案。尽管如此，人类还是已经在艾滋病领域取得了巨大的成功。四十年前，艾滋病被视为死神，是患者死亡率接近100%的可怕疾病；而四十年后，全球已经有超过50种抗艾滋病治...
超5亿美元！阿斯利康引进一款EGFR降解剂
7月23日，PinetreeTherapeutics宣布，已与阿斯利康就临床前EGFR降解剂候选药物达成独家选择权和全球许可协议。根据协议条款，阿斯利康获得独家选择权，许可Pinetree的EGFR降解剂进行全球开发和商业化。作为交换，Pinetree将获得高达4500万美元的前期和近期付款、总交易价值超5亿美元的额外开发和商业里程碑付款...
中国生物制药的海外子公司裁员三分之一
据外媒报道，中国生物制药的海外子公司invoX Pharma正在调整其产品线，预计将裁员约三分之一，总计约60人。invoX成立于2021年3月，是中国生物制药的全资附属公司。公司总部设于英国，专注于中国境外的研发及业务发展活动，致力于研究肿瘤及呼吸系统疗法。重组前约有180人在invoX工作。此次裁员主要是因为公司对“产品优先级顺序排序...
7大类耗材集采正式启动
河北开启7类医用耗材产品信息维护，带量联动采购工作加速推进。1、7月23日 开启信息维护7月22日，河北省医疗保障局发布《关于发布河北省7种医用耗材带量联动采购工作方案的通知》。同日，河北省医用药品器械集中采购中心发布《关于开展导尿包等7种带量联动采购医用耗材产品信息维护工作的通知》，宣布于7月23日9:00起开展一次性使用导尿包等7种带...
国家药监局关于暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠
2024年7月15日，国家药监局2024年第96号公告，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.注射用头孢地嗪钠。注射用头孢地嗪钠国内生产厂家众多，暂停进口、销售和使用DAEWOONG BIO INC.的产品，预计不会对医疗机构正常诊疗构成影响。企业书面表示不能按照要求接受现场动态检查，上述行为违反《中华人民共和国药品管理法...
