信立泰「1类新药」开启肾病Ⅰ期临床
7月19日，信立泰在药物临床试验登记与信息公示平台上登记了SAL0120片的一项Ⅰ期临床试验，适应症为IgA肾病。图片来源：药物临床试验登记与信息公示平台高血压、lgA肾病 开启临床研究内皮素（ET）由21个氨基酸肽组成，是迄今所知最强的缩血管物质，且作用时间持久。目前已发现有ET-1、ET-2、ET-3等，其中，ET-1及其受体ETA作...
卫材与佐藤制药达成「氟沙康挫」在亚洲和大洋洲开发和商业化的许可协议
7月16日，卫材与佐藤制药就抗真菌药物Fosravuconazole（氟沙康挫）在亚洲/大洋洲地区*的开发和商业化权利达成许可协议。根据该协议，卫材将Fosravuconazole在上述国家/地区的知识产权独家授权给佐藤制药。Ravuconazole是卫材发现并开发的抗真菌药物，是Fosravuconazole的有效成分。Fosravuc...
已上市中药生产工艺变更研究技术指导原则
一、概述本指导原则主要用于指导申请人对已上市中药拟变更生产工艺开展研究，是对《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》相关内容的补充和完善。申请人应当根据生产工艺变更对药品安全性、有效性和质量可控性可能产生的影响开展相应的研究。已上市中药的工艺变更包括：生产工艺路线、方法、参数等变更。中药生产工艺变更可能涉及药材前处理（包括药材净制、切制、...
国家药监局关于修订麻仁润肠制剂说明书的公告（2024年第95号）
根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对麻仁润肠制剂，包括丸剂（大蜜丸、小蜜丸、水蜜丸）和胶囊剂（软胶囊）说明书中的【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。现将有关事项公告如下： 一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照要求修订说明书（见附件），于2024...
关于公开征求《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为明确局部给药局部起效化学仿制药体外关键质量属性研究中体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）的技术要求，更好地指导企业进行研究以及统一监管要求，我中心组织起草了《局部起效化学仿制药体外释放（IVRT）与体外透皮（IVPT）研究技术指导原则（征求意见稿）》。 我们诚挚地欢迎社会各界对征...
已上市中药变更研究技术指导原则
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：为科学规范和指导已上市中药变更研究工作，保证研究质量，国家局组织制定了《已上市中药变更研究技术指导原则（一）》，现予印发，请参照执行。附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）国家食品药品监督管理局二○一一年十一月十六日附件：已上市中药变更研究技术指导原则（一）目 录一、概述二、基...
关于公开征求ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则草案意见的通知
ICH《M14：使用真实世界数据进行药品安全性评估的药物流行病学研究：规划和设计》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 M14指导原则草案的英文原文和中文译文见附件，...
卫材/渤健「仑卡奈单抗」在中国香港获批上市
卫材和渤健宣布，中国香港特别行政区政府卫生署已批准人源化抗可溶性聚集淀粉样蛋白-β（Aβ）单克隆抗体仑卡奈单抗（香港商品名：乐意保®）用于治疗阿尔茨海默病。仑卡奈单抗的治疗适用于轻度认知障碍或轻度痴呆阶段的患者，即：临床试验中开始治疗的人群。仑卡奈单抗可以选择性结合可溶性Aβ聚集体（原纤维*），以及AD中Aβ斑块的主要成分——不溶性Aβ聚...
药物分子的化学性质对其生物利用度和毒性有着重要的影响
药物分子的化学性质对其生物利用度和毒性有着重要的影响。其中最重要的两个属性是亲水性和脂溶性。这两个性质可以决定药物在体内的分布、传递和代谢，因此对药效和毒性的影响非常大。接下来我们将逐一分析药物分子的亲水性和脂溶性对药效和毒性的影响。一、亲水性对药效和毒性的影响亲水性是指物质在水中能否溶解。药物分子的亲水性主要由其化学结构中带有的氢键、羟...
乐陵市委领导赴西安泰科迈医药考察调研
2024年6月26日，山东省乐陵市委书记王晓勇、乐陵市委常委吴强、中建六局土木工程有限公司市场部经理朱俊凯、乐陵市铁营镇党委书记/市循环经济示范园协调服务中心主任刘强、乐陵市卫生健康局党组书记/局长杨全勇、乐陵市市场监督管理局党组书记/局长刘元忠、乐陵市循环经济示范园投资开发有限公司董事长张晶一行领导莅临西安泰科迈医药科技股份有限公司（以...
