6 月 24 日，杨凌科森申报的苏黄止咳胶囊同名同方申请收到通知件——又一款 20 亿级大品种的仿制尝试宣告失败。

这已经是同名同方路径上倒下的第 5 个品种了。而截至目前，这条路上只通过了 2 个。

2:5 的胜率，放在化学仿制药领域简直不可想象。但在中成药这里，这就是现实。

一、苏黄止咳胶囊：扬子江的 30 亿城墙

先说背景。

苏黄止咳胶囊是扬子江药业集团的中成药三大现金牛之一（另外两个是蓝芩口服液和胃苏颗粒）。它由中国工程院院士、中日友好医院呼吸科首席专家晁恩祥教授基于数十年临床实践研发，核心理论是「疏风宣肺、缓急止痉、利咽止咳」——针对的是感冒后咳嗽和咳嗽变异性哮喘，目前仍是我国唯一获批该适应症的中成药。

既是基药又是医保品种，含金量不言而喻。2023 年，苏黄止咳胶囊在医院端的销售额高达 31 亿元，仅次于扬子江的超级王牌地佐辛注射液。

这么一块肥肉，没人盯着才奇怪。

二、杨凌科森为什么没做成？

杨凌科森申报的是苏黄止咳胶囊的「同名同方」——可以理解为中成药领域的仿制药路径。

但中成药的仿制，跟化学药不是一回事。化学仿制药的核心逻辑是「化学成分一致、生物等效」，通过 BE 试验即可。而中成药的同名同方，药监部门审查的核心不是单一成分，是全链条工艺的可溯源性：药材基原、炮制方法、提取工艺、制剂成型，甚至药材产地差异都会被纳入考量。

换句话说，就算你把苏黄止咳胶囊的药材清单拿到手，不知道扬子江用的药材来自哪个产区、经过什么炮制工序、提取浓缩参数是多少，你做出的东西在审评环节可能被判为「不等效」。

这才是中成药同名同方的真正壁垒——它不是专利壁垒，是工艺黑箱壁垒。

三、那通过的 2 款是怎么做到的？

再看成功的那两款，更能说明问题。

百令胶囊

百令胶囊的同名同方由佐力药业拿下。但佐力药业不是「凭空仿制」——它通过控股珠峰药业，直接掌握了百令胶囊的核心技术「发酵虫草菌粉生产工艺」。华东医药起诉专利侵权，一审败诉后上诉到最高院，目前尚未有结论。不管法律怎么判，技术上佐力药业是实打实掌握了工艺内核才获批的。

和胃整肠丸

这个案例更极端。和胃整肠丸原研是泰国李万山药厂，广东泰恩康本是国内总代。2025 年原注册证到期未续，而泰恩康早在 2023 年就砸下 1.95 亿元，把和胃整肠丸的生产技术和中国境内所有权益全盘买下。其全资子公司安徽泰恩康获批——本质上这不是「仿制」，是原研的技术平移。

两个成功案例，没有一个是通过纯逆向工程实现的。 要么掌握了核心生产工艺，要么直接买下了原研技术。这本身就说明：中成药同名同方路径，对于「纯粹的后来者」几乎是走不通的。

四、扬子江的防守也在加码

面对仿制压力，扬子江并非坐以待毙。

2023 年 2 月，扬子江就为苏黄止咳胶囊申请了中药保护品种。中药保护品种一旦获批，在保护期内其他企业的同名同方申请将不被受理——相当于筑起一道制度性护城河。但目前该申请已受理三年，仍未正式获批。

另一方面，原合作方北京东方运嘉药业正在推进苏黄止咳颗粒的 3 期临床，颗粒剂更适合儿童使用。如果扬子江能在颗粒剂上延续优势，也是一个值得关注的新增长极。

五、但这不意味着扬子江可以高枕无忧

苏黄止咳胶囊虽然守住了独家地位，但市场端并不乐观：

2023-2024 年大规模传染病催生的囤货潮已退，2025 年需求自然回落，渠道库存消化需要时间。

地方集采虽然只降价 3%，但集采本身的信号意义大于降价幅度——独家品种也会被纳入集采谈判桌，这本身就是对议价能力的削弱。

竞争对手在赶超：肺力咳合剂已经超越苏黄止咳胶囊，成为止咳祛痰平喘中成药品类的第一位。市场不会因为你是独家就永远等你。

六、同名同方制度的深层矛盾

回到制度本身。中成药同名同方设立的初衷，是鼓励竞争、降低药价、提高可及性。但现实是：

1. 工艺路径天然排他——中成药的等效性判断不是做一次 BE 就能解决的，这使得审评标准天然向原研倾斜。

2. 成功案例全部依赖技术转移——真正从零逆向研发并获批的案例至今为零，这说明当前的审评框架下「纯仿制」基本没有可行性。

3. 在审品种仍有多款——金莲花颗粒、夏枯草口服液已进入补充资料审评阶段，能否打破「2:5」的僵局，是观察制度走向的关键窗口。

杨凌科森的失败不是孤例，它是一个信号：中成药同名同方制度的门槛，远比字面上看起来高得多。

对扬子江而言，短期内城墙守住了；但长期来看，真正的威胁可能不是同名同方申报，而是市场端的竞争格局变化和新产品的代际替代。

你很难靠一堵墙永远挡住洪水。真正值得关注的，是你有没有在修墙的时间里，把护城河挖得足够深。

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