【项目推荐】泰科迈最新原料药推荐目录
| 项目名称 | 基本信息 | 专利情况 | 市场情况 | 项目优势 | 进度 | 申报情况 |
| 多替诺雷 | ▼ 通 用 名 ：多替诺 ▼英文名称：Dotinurad ▼剂型/规格：片剂 / 0.5、1、2mg ▼适应症：痛风与高尿酸血症 ▼原研公司：日本富士药品 ▼上市国家/时间：日本/ 2020.5 ▼注册分类：化药4类 ▼参比制剂：第81批参比制剂目录 | 多替诺雷化合物专利于2030年到期 | 我国痛风药物市场规模从2016年的9亿元增长至2020年的28亿元，并预计于2030年增长至108亿元 | 1.日本III期研究表明，使用58周多替诺雷对肝肾功能无明显影响，多项临床研究未发现严重心血管不良反应；2.长期使用对肝、肾功能无明显影响，安全风险和药物交互作用较低 3.不影响肠道尿酸排泄，可减轻肾脏负担；不增加尿毒症毒素蓄积 | 小试 | 暂无国内公司申报 |
| 利可君 | ▼ 通 用 名 ：利可 ▼ 英文名称：Leucogen ▼ 分 子 式：C14H17NO4S ▼ 分 子 量：295.35 ▼ C A S ：1950-36-3 ▼ 利可君片：10mg；20mg ▼ 性 状 ：本品为白色结晶性粉末 ▼溶 解 性 ：本品在二甲基甲酰胺中易溶，乙腈中微溶，水中几乎不溶 | “一种利可君制剂的质量检测方法”2025年7月到期 | 利可君片的销售额分别为5.03亿元、6.53亿元、3.08亿元 | 1.利可君片18个批文，仅1家生产，制造的难点在于原料药生产 2.我司制剂已完成小试，可原料药+制剂共同开发 | 小试 | 1A3I |
| 维利西胍 | ▼ 通 用 名 ：维立西 ▼ 英文名称：Vericiguat ▼ 分 子 式：C19H16F2N8O2 ▼ C A S ：1350653-20-1 ▼ 维立西呱片：2.5mg、5mg、10mg | CN102939289A，取代的 5-氟-1H-吡唑并吡啶类化合物及其用途，2031-05-24 到期（转让中）；CN105503867A，用于制备取代的 5-氟-1H-吡唑并吡啶类化合物的方法，2032-11-21 到期；CN108430510A，与中性肽链内切酶的抑制剂（NEP 抑制剂）和/或血管紧张素 AII 拮抗剂组合的可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）的刺激剂和/或活化剂及其用途，2036.07.15 到期。 | 全球销售额自上市以内保持在20亿元以上的市场规模，2023年全球28.58亿元，同比2022年增长4.5亿元； | 首个用于心衰治疗的可溶性鸟苷酸环化酶——维立西呱，随着心脏病患者数量的增加和该药物的不断推广，维立西呱的市场份额将会不断扩大 | 小试 | 暂无国内公司申报 |
| 达罗他胺 | ▼产品名称：达罗他 ▼英文名称：Darolutamide ▼剂型/规格：片剂/300mg适应症： ·治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（nmCRPC）成年患者。·联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。 ▼原研公司：Bayer ▼上市国家/时间：美国/2019.07.30 ▼注册分类：化药4类 ▼参比制剂：第62批参比制剂目录 | 达罗他胺化合物专利于2030年10月27日到期 晶型专利可规避 | 据药融云数据显示，达罗他胺片2023年全球销售额约为8.69亿欧元，2022年为4.66亿欧元，拜耳预期其销售峰值将超过 30 亿欧元。我国院内市场2023年销售额为1.8亿元，同比增长148%。 | 临床数据疗效显著；达罗他胺是目前唯一一个在大型Ⅲ期临床试验中确证了联合多西他赛治疗能够使全人群（无论肿瘤负荷高/低）显著生存获益的新型内分泌治疗药物，也是中国临床肿瘤学会（CSCO）和欧洲肿瘤内科学会（ESMO）指南中唯一获得全人群三联治疗推荐的新型内分泌治疗药物，亦是国内首个且目前唯一获批mHSPC三联治疗适应证并纳入国家医保目录的新型雄激素受体抑制剂。 | 小试 | 暂无国内公司申报 |
| 琥珀酸亚铁 | ▼英文名称：Ferrous Succinate ▼CAS号：10030-90-7 ▼化学式：C₄H₂FeO₄ ▼相对分子质量：169.90 ▼性状：红色或红黄色粉末，可溶于水和醇，其溶液通常呈淡红或黄褐色。 ▼适用于缺铁性贫血的预防和治疗，包括成人、儿童、孕妇等人群 | 可规避 | 2022年，琥珀酸亚铁片在国内医院的销售额达到3.87亿元 | 随着全球对贫血治疗需求的增加，琥珀酸亚铁原料药的市场需求将持续增长。特别是在中国，由于贫血患病率较高，预计未来几年内，琥珀酸亚铁片的市场份额将进一步扩大 | 中试 | 7A2I |
| 氟哌利多 | ▼化学英文名：1-[1-[4-(4-Fluorophenyl)-4-oxobutyl]-1,2,3,6-tetrahydropyridin-4-yl]-1,3-dihydro-2H-benzimidazol-2-on ▼化学中文名：1-[1-[3-(4-氟苯甲酰基)丙基]-1,2,3,6-四氢-4-吡啶基]-2-苯并咪唑啉酮英文名：Droperidol ▼适应症：用于精神分裂症和躁狂症兴奋状态 ▼中文名：氟哌利多 ▼分子式：C22H22FN3O2 ▼分子量：379.43 ▼CAS：548-73-2 | 可规避 | 根据QYResearch发布的调研报告，全球五氟利多（与氟哌利多类似）市场规模预计在2024年达到约1.45亿美元，至2031年将增长至1.68亿美元，2025年至2031年的复合年增长率（CAGR）为2.1%。中国和美国是全球最大的两个市场，预计未来六年中国市场复合增长率将显著，而美国市场CAGR预计约为2.1%。 | 1.成本有优势 | 中试 | 2A1I |
| 盐酸拉贝洛尔 | ▼产品名称：盐酸拉贝洛 ▼英文名称：labetalol hydrochloride ▼CAS：32780-64-6 ▼化学式：C19H25ClN2O3 ▼适应症：各种类型的高血压急症，如高血压危象、嗜铬细胞瘤危象、先兆子痫、高血压脑病、大面积烧伤引起高血压，伴有冠状动脉疾病或急性心肌梗塞高血压和手术后高血压，亦可用于麻醉中控制血压。 | 可规避 | 产品市场稳定增长，2022年销售额近1亿元 | 注射液有参比，上市家数少，竞争性良好 | 中试 | 3A2I |
| 氯法齐明 | ▼化学名称：10-(对-氯苯基)-2,10-二氢-3-(对-氯苯氨基)-2-异丙亚氨基吩嗪。 ▼分子式：C₂₇H₂₂Cl₂N₄。 ▼分子量：473.40。 ▼性状：通常为砖红色结晶性粉末，熔点为212℃-213℃，易溶于三氯甲烷和苯，微溶于乙醇，不溶于水。 ▼C A S：2030-63-9 ▼化学式：C27H22Cl2N4 ▼适应症：瘤型麻风： 氯法齐明软胶囊可与其他抗麻风药合用治疗瘤型麻风，包括耐氨苯砜的瘤型麻风和伴麻风结节性红斑的瘤型麻风。多菌型麻风：为防止耐药性产生，推荐将氯法齐明软胶囊用于多菌型麻风的初始联合治疗。 | 可规避 | 国内销售额逐年上升，23年达2.7亿元 | 参比品种，目前上市家数较少，竞争性好 ； 临床急需的短缺药品 | 小试 | 2A2I |
| 右莰醇 | ▼性状：本品为白色结晶性粉末或片状结晶。气清香，味辛、凉。具挥发性，点燃时有浓烟，火焰呈黄色 ▼用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍 ▼CAS号 ：464-43-7▼分子式： C10H18O ▼分子量 ：154.249 ▼溶解性 ：本品在乙醇、三氯甲烷或乙醚中易溶，在水中几乎不溶。 | 可规避 | 2020年Q3在公立医院起售，2020-2023 年公立医院销售额整体呈增长趋势，2024年1-3季度17.65亿元，原研先声药业一家在售。 | 注射用浓溶液于2020年7月在国内首次批准上市。上市后快速放量，成为神经系统领域核心产品 | 小试 | 2A7I |
| L-薄荷醇 | ▼英文通用名：Levomenthol, L-menthol, 3-p-MenthanolHexahydrothymol, Menthomenthol ▼CAS号：2216-51-5 ▼C10H20O | 可规避 | 2022年，中国薄荷脑市场的规模达到了16.93亿元人民币，而全球薄荷脑市场的规模则为106.5亿元人民币。根据市场预测，全球薄荷脑市场在未来几年将以9.79%的年复合增长率持续扩大 | 应用广泛，L-薄荷醇具有独特的薄荷香气和强烈的清凉作用，广泛应用于食品、饮料、日用化工、化妆品、香烟、医药等领域。全球需求量约4万吨 | 小试 | 1I |
| 乌帕替尼 | ▼ 中文名：乌帕替 ▼ 英文名：Upadacitinib Hydrate ▼ 商品名：Rinvoq®（缓释剂） ▼ 分子式：C17H19F3N6O･1/2H2O ▼ 分子量：389.38 ▼ CAS：1310726-60-3 | 可规避 | 乌帕替尼缓释片2019年8月上市后市场表现非常抢眼。2021年销售额已经超越10亿美元大关，达到16.15亿美元，成为重磅炸弹品种。2022年依然保持强劲增长，全球销售额为22.52亿美元，增长率为52.7%。 | 乌帕替尼目前已拥有7个适应症，另有多个适应症临床开展中，市场潜力巨大。 | 中试 | 1A2I |
| 替戈拉生 | ▼CAS：942195-55- ▼化学式：C20H19F2N3O3 ▼适应症：反流性食管炎 | 化合物专利2026年12月5日，晶型专利2035年11月18日 | 市场需求大，随着人民生活水平的提高，国内十二指肠溃疡、反流性食管炎发病率明显上升，分别已达到2.5%和1.7%。这也是导致消化道肿瘤高发的因素，业内预计，国内消化道溃疡和胃食管返流炎药物的市场空间在1500亿元左右，替戈拉生片年销售峰值有望达到20到30亿元 | 多个新适应症拓展中，十二指肠溃疡和成人幽门螺杆菌感染已完成3期临床。 | 小试 | 1A1I |
| 依托考昔 | ▼ 英文名称：Etoricoxib Tablet ▼ 分 子 式：C18H15ClN2O2S ▼ 分 子 量：358.84 ▼ C A S：1950-36-3 ▼ 适应症:治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征，治疗急性痛风性关节炎，治疗原发性痛经 | 可规避 | 根据米内网数据，2022年依托考昔片在中国公立医疗机构终端和中国城市实体药店终端合计销售额达到3.66亿元，同比增长18.33% | 国内痛发病率高，市场需求大，我国痛风患病率为1%~3%，并呈逐年上升趋势，痛风患者的平均年龄为48.28岁，发病逐渐年轻化。 | 小试 | 11A1I |
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